细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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