注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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问 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 食品微生物不合格是否需要复验？

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