我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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今天做铅的标线时候，弯曲得很厉害。相关系数只有一个9，请问有什么解决的办法吗？

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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Xilinx中与全局时钟资源和DLL相关的硬件原语？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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