一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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技术要求和产品性能研究

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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临床试验评价指标的选择？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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