如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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