一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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