医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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医疗器械标签包括哪些内容

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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