配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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临床试验中什么是原始资料？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 What is software core algorithm?

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问 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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