临床试验中协调研究者是指什么？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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临床试验中多中心研究是什么？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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