《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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实验室检验中OOS和OOT是什么

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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