在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 What is software core algorithm?

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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