如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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如何在质量人写一个回答？

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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计算机系统多久需要验证？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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