防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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