中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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