微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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