有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 关于委托检验该如何理解

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