小懒虫 回复了问题 2019-09-06 11:10

医疗器械 不良事件

问答 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

小懒虫: 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。常见的医疗器械不良事件包...

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pzbp666 回复了问题 2020-05-29 10:30

消毒

问答 常用消毒剂中和剂有哪些？

pzbp666: 常用消毒液的中和剂：含氯（碘）84消毒液：0.1%-1.0%硫代硫酸钠甲醛、戊二醛、过氧乙酸：0.1%-0.5%亚硫酸钠氨类、洗必泰、、醇类、新洁尔灭：0.5%-3.0%土温80【GB15982-2012】医院消毒卫生标准1、醇类与酚类消毒剂，稀释液用普通营养肉汤即可；2、含氯消毒剂、含碘消毒剂、过...

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加菲 回复了问题 2019-04-16 08:56

微生物检验

问答 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

加菲: 前中后取样后样品单独进行无菌检查是可以的，这样更会增加无菌检验的检出率。一般情况是分前中后取样然后混合均匀后进行检测无菌。但是如果是工艺验证或者某些变更等引起的无菌检测应根据污染最大风险进行取样单独检查。这些取样方法应有相应的文件规定。 第八十条  无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:21

医疗器械 临床试验

问答 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

小懒虫: 不同材料、化学成分、配比、浓度、不同的交联方式或程度、不同的凝胶颗粒尺寸、不同的分子量、不同的适用范围、注册层次等，均应该分别开展临床试验。 

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小懒虫 回复了问题 2019-05-21 08:57

审计认证

问答 什么是SABER认证？

小懒虫: SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，因此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级版，也是即将取代SASO认证的新的认证认可计划，SALEEM认证，针对沙特本土企业进行的符合性...

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似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:32

药品研发

问答 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

似水流年:   在比较溶出度曲线相似性时，可采用多种方法，包括应用相似因子的模型非依赖性法、模型非依赖性多变量置信区域法以及模型依赖性法等。采用相似因子（f2）是简单的模型非依赖性方法，采用该法比较相似因子时，有一定的前提条件，如：溶出度测定时间点应为三至四个或更多；试验条件应严格相同；两个曲线的溶出时间点应相...

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打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:22

审计认证 国内注册 医疗器械

问答 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

打豆豆: （1）对于适用于同一医疗器械体系核查标准的产品，如无菌产品、植入性产品、体外诊断试剂等，注册申请人可合并申报体系核查资料；对于适用于不同医疗器械体系核查标准的产品，注册申请人应当分别申报体系核查资料； 　　（2）对于体系核查资料需补充修改的，注册申请人应当在30日内提交补充修改资料，资料补充时间不计...

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加菲 回复了问题 2019-04-16 08:48

色谱 计量校准

问答 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

加菲: HPLC/GC等仪器属于国家强制检定仪器范畴，需要定期由具有校准资质的外部机构进行校准，具有资质的第三方实验室也是可以的，检定结束后应提供校准结果和可追溯的证书。根据中华人民共和国国家计量检定规程JJG 705-2014规定：仪器的检定周期一般不超过2年，更换重要部件或对仪器性能有影响时，...

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cyxwvoarn 回复了问题 2019-09-10 16:27

临床试验

问答 EDC有什么法规支持？

cyxwvoarn: 临床试验的开展需严格遵循法规及相关指导原则的要求，自然，大家都很关注EDC相关法规的要求。事实上，现今并没有现行法规把EDC使用作为强制性的要求。2016年，总局发布的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（114号）中，详细阐述了电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及...

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:19

IATF16949

问答 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

小懒虫: 对供方管理体系开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所公用产品的重要性等。如对供方进行培训、要求供方按ISO9001：2015实施、到供方现场进行二方质量管理体系审核等。

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:27

国内注册

问答 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

多多猪: 无论进口申请还是国内申请，现阶段申请人可自主选择申报资料的提交格式，在申报临床阶段提交CTD格式资料可以接受。 需要强调的是，无论选用CTD格式还是《药品注册管理办法》附件二格式，需要提交的研究数据和信息要求是一致的，审评中掌握的尺度和标准也是一致的。

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:54

制药 工艺验证

问答 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

加菲: 所谓II类变更，也要看其影响面，不能简单判断，有详细信息，可以深入讨论，是否用稳定性考察替代，视变更而定。如批量放大，这个就不能用简单的稳定性考察判断。安全有效性的判断，建议参考ICH S和Q系列的指南。

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:53

GCP

问答 什么是药物临床试验？

青青青: 临床试验指任何涉及人类受试者的，意在发现或证实试验用药物临床、药理、和（或)其他药效学方面的作用，和（或）确定试验用药物的不良反应和（或）确定及排泄进行的研究。根据ICHGCP的定义，临床试验和临床研究为同义词。

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:59

法规标准 工艺验证

问答 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

加菲: WHO TRS961 附录6 GMP指南-无菌药品：4.7.1 对于A级区，在关键工艺（包括设备的组装）的全过程中，应当对尘埃进行连续监测，除非有理由证明工艺过程中的污染物，如活有机体和放射性物质会损坏粒子计数器或带来危害。这里清晰提到，应在关键工艺的全过程中，连续监测。根据GMP监管的惯例，产品在...

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呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 22:44

医疗器械 国内注册

问答 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

呵呵呵:

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