多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:08

CNAS

问答 如何理解“特定”设施和设备？

多多猪: CNAS-CIO1：2O12 6.2.2要求：检验机构应对获得和使用用于检验活动的特定设施和设备有规定。“特定”的设施和设备，可以理解为对检验结果有显著影响的设施和设备，包括监控环境条件的辅助设施和设备。至于如何界定对检验结果有显著影响的设施和设备，同一处设施或同一台设备，应用在不同的检验领域、不同...

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似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:18

验证确认

问答 什么是精密度

似水流年: 主要精密度测量包括重复性标准偏差Sr、复现性标准偏差SR,和中间精密。重复性Sr表示在短时间内由同一操作人员操作同一设备等在同一间实验室内观察到的变异性。Sr可以在一个实验室内评估，也可以通过实验室间研究来评估。 特定方法的实验室间的复现性标准偏差SR可能只能用实验室间研究的方法直接评估；它表示不同...

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:37

医疗器械 国际注册

问答 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

多多猪: 无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。

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加菲 回复了问题 2021-03-10 10:22

实验室

问答 标准曲线的检验？

加菲: （1）线性检验: 即检验校准曲线的精密度。对于以4-6个浓度单位所获得的测量信号值绘制的校准曲线，分光光度法一般要求其相关系数 | r | ≥0.9990，否则应找出原因并加以纠正，重新绘制合格的校准曲线。（2）截距检验：即检验校准曲线的准确度，在线性检验合格的基础上，对其进行线性回归，得出回归方程...

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呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:07

医疗器械

问答 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

呵呵呵: 检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。产品自身性能检测需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。如适用，可采用包装封口完整性检测用于替代无菌检测。包装系统性检测则包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等检测项...

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打豆豆 回复了问题 2018-11-01 12:55

国内注册 医疗器械

问答 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

打豆豆: 许可事项变更增加新型号，对于新增强制性标准，仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告，不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保，自新的强制性标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。 如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容，还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测...

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似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:10

国内注册 医疗器械

问答 最小销售单元可以没有产品编号么？

似水流年: 根据企业追溯范围进行确定，追溯到个就是编号，追溯到批就是批号。

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小懒虫 回复了问题 2018-11-14 10:25

GMP 制药

问答 关于委托检验该如何理解

小懒虫: 1.借用其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司人员携带物料进行检测,本公司人员出具检测报告。也应参照委托检验的要求签订相关合同。 2.同一集团内的各公司都有独立的GMP证书,一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测,并出具检测报告。若分别据有《药品生产许可证》即视为独立的药品...

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加菲 回复了问题 2018-08-19 14:02

验证确认

问答 请问分析方法验证与确认的区别？

加菲: 分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。具体验证项目可参照ICH Q2进行。 分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。 总的说来，方法的确认（verification）要比验证（val...

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pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:57

验证确认

问答 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

pzbp666: 高压灭菌锅一般没有验证孔，腔室也没有冗余的孔洞，灭菌锅的验证常使用无线温度探头。能否使用有线温度验证仪，需评估一下是否可以从锅盖密封圈引线，如锅盖密封过程存在热电偶极易损坏的风险，建议不要采用有线温度验证仪。 

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冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:31

色谱

问答 使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

冒牌货:  如果经常需要改变流路或更换不同品牌的色谱柱，使用PEEK材料制成的管路和接头会非常方便。PEEK管路容易连接；PEEK接头不仅无需工具，手拧即可固定，而且容易调节锥箍之外的管路长度，方便与不同品牌或规格的色谱柱相连接。     使用此类材料的管路需要注意的是：PEEK对卤代烷烃和四氢呋喃的兼容性不...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:22

计算机化系统验证

问答 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

薛定谔的龙猫: 不行。理由：中国药品生产质量管理规范（2010版）附录1计算机化系统中对电子签名进行了定义，即电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。在21 CFR part 11中的11.50章节对电子签名的显示做出了要求，即签署的电子记录应包含与签名关联在一...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:22

计算机化系统验证

问答 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

薛定谔的龙猫: 首先关键工艺参数是在进行完工艺验证后是确认下来的，一般情况下不应该进行修改 ，同样的产品生产过程中需要经常修改工艺参数的行为本身就是不正常的。如果有特殊情况的修改，则需要相关人员对修改参数进行复核，以确保其准确性。并需要通过审计追踪功能对修改的信息进行记录，包括修改人、修改日期、修改前后的数据以及修...

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:31

MDR

问答 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

LX3345680188: I类器械制造商应编制一份上市后监管报告，总结根据上市后监管计划收集的数据分析结果和结论，以及采取的任何预防和纠正措施的理由和说明。必要时应更新报告，并应主管机构的要求提供。IIa、IIb和III类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制定期安全性更新报告（PSUR），总结根据上市后监管计划收集的数据...

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打豆豆 回复了问题 2018-11-01 09:12

体外诊断试剂 注册检验

问答 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

打豆豆: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。” 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标...

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