pzbp666 回复了问题 2019-12-03 11:55

抽样

问答 抽样方法一般有哪些

pzbp666: 1、简单随机抽样一般的，设一个总体个数为N，如果通过逐个抽取的方法抽取一个样本，且每次抽取时，每个个体被抽到的概率相等，这样的抽样方法为简单随机抽样。适用于总体个数较少的。 2、系统抽样当总体的个数比较多的时候，首先把总体分成均衡的几部分，然后按照预先定的规则，从每一个部分中抽取一些个体，得到所需要...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-05-25 12:55

医疗器械 设计开发

问答 医疗器械人因设计的方法有哪些？

小懒虫: 人因设计方法有很多种，常用方法主要包括访谈、问卷调查、现场调查、专家评审、任务分析、功能分析、认知走查、可用性测试等。1.访谈访谈有助于生产企业了解医疗器械的使用情况和用户期望，访谈对象包括已上市同类医疗器械的用户、在研医疗器械的预期用户，访谈方式可分为一对一访谈、小组访谈。访谈可用于设计开发全过程...

赞同0 反对 0 人感谢 1 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-11-12 23:01

清洁验证

问答 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

多多猪: 该要求考虑了如果加样浓度超过限度，测定结果也应该是不符合标准要求。即阳性浓度应出现阳性测试结果，避免出现假的阴性结果。同时考虑了实际验证时结果可能出现低于和高于限度两种情况，考察了低限度下测定结果的重现性的概率。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:30

色谱

问答 色谱双峰产生的可能原因

冒牌货: HPLC分析中，在色谱柱正常，样品灵敏度足够，分析方法合适，色谱峰在出峰时间较短的条件下（不包括梯度），峰型应对称而尖锐。但是，在对样品了解程度不够，方法不妥，样品处理方法及进样方式不合理下，会出现各种意想不到的问题，而对色谱峰难以作出合理的解释，尤其对于新手更是如此。下面根据本人几年工作的体会，提...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:45

计算机化系统验证

问答 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

多多猪: 验证时产生的测试数据属于验证文件的一部分，应按照验证文件的管理要求进行管理，因此测试数据应保留。对于在测试环境进行测试的系统，可在在测试前把测试环境进行复制，测试完成没有问题则复制环境作为正式环境上线使用，此时验证数据则留在测试环境,正式环境只有系统正式上线后的数据，但测试环境中的数据仍应归档管理，...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:21

临床试验

问答 各期试验应由哪些人员来主持？

pzbp666: Ⅰ期临床试验由临床药理学家主持，Ⅱ—Ⅳ期临床试验通常由临床医生主持。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:47

质量角色

问答 质量负责人的工作职责是什么?

pzbp666: (一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;(三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;(四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;(五》负责不合格...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:42

国内注册

问答 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

多多猪: 金属缆线、缆索系统适用于四肢骨折捆扎内固定，结构参见YY/T 0812。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照缆线、缆索主要部件常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、钴铬钨镍合金等注册单元。与金属缆线、缆索配合使用的...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:15

验证确认

问答 何时进行方法确认?

似水流年: (1)方法研发过程。 (2)使用任一方法进行样品分析前。 (3)工作环境发生变化或长期停用后的再确认。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2021-03-22 08:42

制药 工艺验证

问答 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

加菲: 生产中的确会遇到因辅料批次间质量波动大，需要对处方进行调整的情况。如果每次都申报处方变更是不具有可操作性的，也会导致变更申报数量的“急剧增加”。因此，建议实际工作中从以下几个方面考虑解决：首先，在产品的研发阶段就需要加强辅料的质量控制研究，对市售辅料的质量和生产企业进行考察，选择质量稳定的辅料生产企...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:15

验证确认 设施设备

问答 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

薛定谔的龙猫: GBT 34399-2017只规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，对于培养用箱体，无需考虑此标准，培养箱的确认一般采用空载满载各24小时，严格一点可按实际培养时间进行确认，如48小时或72小时。GBT 34399-2017要求比较严格，相对来说，对于...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:47

临床试验 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

打豆豆: 1. 提交证件：营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、机构代码等。 2. 提交注册检验报告。 3. 提交说明书：考核试剂的说明书、参比试剂说明书。 4. 自检报告。 5. 提交食品药品监督管理部门备案情况说明。 6. 与临床试验机构签订协议。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-11-30 15:30

制药 国内注册

问答 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

加菲: 建议参照稳定性研究指导原则，对申报产品进行稳定性研究。并未强制要求一定要与参比制剂进行稳定性对比研究。   

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货 回复了问题 2018-11-01 12:54

临床试验 医疗器械

问答 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

冒牌货: 1.如果新增的功能参数与“免于进行临床试验目录”产品具有等同性，则可按照临床评价相关要求予以评价。   2.如果新增的功能参数的病人监护仪具有同品种医疗器械，可采取临床评价的方式予以评价。若新增功能参数的境外数据符合“接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则”，可提供相关临床资料。   3.如果新增...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:31

色谱

问答 色谱柱中的流动相会排干吗？

冒牌货: 不少做色谱分离试验的人遇到过这样的情形：不慎未及时补充流动相，泵将溶剂瓶中的流动相吸干了，HPLC系统由此而停止工作了。如此情况是否会损坏色谱柱？泵是否已将色谱柱中所有流动相都排干了？色谱柱还能使用吗？事实上，如果泵将溶剂瓶中的流动相吸干，并不会造成色谱柱的损坏。即使泵中充满了空气，泵也不会将空气排...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复