呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:55

FDA

问答 什么是FDA认证？

呵呵呵: FDA就是Food and Drug Admistraton的英文缩写。中文名称叫：美国食品药品监督管理局。FDA食品药品监督管理局是隶属于美国卫生教育福利部的一个执法部门，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制...

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:06

原子吸收光谱

问答 自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?

呵呵呵: 1. 可能是你的样品没消解完全或者太脏了2. 我觉得你是否应该把PROBE的高度再略微调低一点，这样的话在液滴滴下的一瞬间(但是还没有完全脱离PROBE)可以接触到石墨管底部，就不会有样品残留了。我不知道你的情况是否和我的相同，我以前发生过类似的情况，通过这样处理后，问题就解决了。

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多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:36

计算机化系统验证

问答 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

多多猪: 首先审计追踪属于电子数据的一种，且属于元数据，电子数据的审核不应脱离开审计追踪。电子数据与审计追踪的审核应重点关注与CQA与CPP相关的数据。审核人员应当理解所承担的职责，经过培训并具备相应的能力，培训内容与审核的风险级别相适应，实验室数据审核的周期及频率应基于风险评估确定，涉及直接影响患者安全或产...

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小懒虫 回复了问题 2020-04-28 11:34

INVIMA认证

问答 获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

小懒虫: NVIMA允许立即接受I类和IIa类设备提交。完整的技术文件仍必须提交INVIMA审核，但证书即时发布，制造商可以立即开始出口。一旦正式审查开始，制造商必须回应INVIMA的请求以维持注册。实施这项津贴是为了帮助解决卫生部长期审查时间和大量积压问题。IIb和III类设备不符合此流程的条件，必须等到正...

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pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:11

临床试验 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

pzbp666: 体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、对比试剂说明书以及复核试剂说明书。无论是试验用体外诊断试剂还是对比试剂、复核试剂，临床试验中应特别关注的说明书内容包括预期用途、适用样本类型、样本抗凝剂、样...

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:51

计算机化系统验证

问答 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

呵呵呵: 数字量传递的是0和1的开关量，它表示的是二进制的状态；而模拟量传递的是连续变化的一段信号范围，比如外部输入的4-20mA，输出的0-10V……信号。计算机本身只能处理数字信号，所以经各类传感器或变送器传送过来的电压、电流、温度、频率等信号（即模拟量），必须通过模数转换模块变成数字量信号输入计算机，而...

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加菲 回复了问题 2021-04-18 09:02

药品研发

问答 药物制剂中元素杂质的来源？

加菲: 药物制剂组成复杂，包括原料药、辅料、催化剂等，组成各组分的无机元素种类杂多，一部分直接或间接参与人体的各种生理生化过程从而影响药品活性，如钙、镁、钠、钾、锌、铁等另一部分对药效无益甚至会产生毒性反应影响药品质量，即为元素杂质。国际人用药物注册技术协调会议( InternationalConferen...

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冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:57

色谱

问答 如何评价一台检测器？

冒牌货:     A噪声：通常噪声是指由仪器的电气元件、温度波动、电压的线性脉冲以及其他非溶质作用产生的高频噪声和基线的无规则波动；     B基线飘移：漂移是基线的一种向上或向下的缓慢移动，可在较长时间（0.5~1h）内观察到。它可掩蔽噪声和小峰。漂移与整个液相色谱系统有关，而不仅是由检测器引起的；    ...

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LX3345680188 回复了问题 2020-12-25 08:48

医疗器械

问答 配合计算机使用的有源医疗器械

LX3345680188: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。   

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冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:37

色谱

问答 不规则的基线噪音是如何产生的

冒牌货: 原因      ①漏液。     ②流动相污染、变质或由低质溶剂配成     ③流动相各溶剂不相溶     ④检测器/记录仪电子元件的问题     ⑤系统内有气泡     ⑥检测器内有气泡     ⑦流通池污染（即使是极少的污染物也会产生噪音。）     ⑧检测器灯能量不足     ⑨色谱柱填料流失...

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轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:21

化妆品

问答 化妆品中哪些是违规使用化妆品禁用或限用物质？

轻甜甜: 1）添加禁用物质；甲基氯异塞唑啉酮，不能单独使用白芷，为禁用植物组分配方中添加禁用物质：二甘醇配方中添加禁用物质：季铵盐-15配方中添加禁用物质：羟苯异丙酯配方中添加禁用物质：羟苯异丁酯配方中添加禁用物质：双羟乙基双鲸蜡基马来酰胺2）超范围或者限量使用限用物质；限用物质“甲基异噻唑啉酮、碘丙炔醇丁基...

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多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:51

检验测试

问答 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

多多猪: 需要采用标准加入法进行。参考：中国药典2020版分析方法验证指导原则

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pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23

不良事件 医疗器械

问答 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

pzbp666: 对于巴西发生的不良事件，对公众安全产生严重影响的不良事件应在获知72小时之内报告；对于造成死亡和严重伤害的不良事件及再次发生的不良事件应在10天内报告；对于可能造成死亡或严重伤害的不良事件应在30天内报告。 

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pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:06

ISO

问答 ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

pzbp666: ISO 10993-1改版后有特别提到，重复使用的医疗器械要依照产品接触病人的累积时间评估风险，此要求会针对单一患者接触的时间计算。若不指定同一患者，可根据临床上实际使用的情形进行生物学风险评估。非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？细胞毒性试验常常会因微生物的干扰而造成假阳性的结果。因...

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多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:37

洁净车间

问答 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

多多猪: 可以从以下几点作参考：①个要看两个房间的洁净级别是不是一样的。如果是一样的。可以没有压差。如果不是。必须有压差，这样才能保证下工序不被空气污染的可能。压差至少１０pa。②两个操作间的各自存在的操作是否存在污染的风险，如果有，建议还是有压差，如果没有，这样的操作个人认为没问题，同等级别的，这开个传递窗...

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