呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:01

无菌药品 设施设备

问答 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

呵呵呵: 对于药品生产过程中不同剂型、不同用途的压缩空气，含油量的可接受标准可能会略有差异，所谓的“无油压缩空气”也只是符合一个检测限度要求而已。如果使用“有油润滑”空压机，通过后续一系列的除油措施，也可以达到压缩空气的油分合格。所以并没有强制要求使用无油空压机。无油空压机指的是压缩部件不直接使用油润滑，但是...

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:41

原子吸收光谱

问答 由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

呵呵呵: 1. 标准你可以放到室温以后再吸!2. 温度的影响可以查一下你样品在不同的温度情况下的体积变化情况，就像水那样的表。稀释一百倍的影响比较多：温度对移液管和容量瓶影响、移液管和容量瓶本身的容许误差(根据级别查对应的计量检定证书或标准)、还有容量瓶标定的人为视线误差。3. 按照国家有关要求(具体忘记了)...

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:09

原子吸收光谱

问答 吸光率波动很大,3ppm和Cu吸光率应该是0.35而我的仪器测出是0.12左右。

呵呵呵: 吸亮度变小的原因很多，你要一个一个的查：1 样品的提升量是否变小?2 光路是否调好?3 燃烧器的高度，前后左右位置是否适当?4 撞击球的位置是否调好?5 毛细管是否有堵塞?等。波动大的话，还可以查查以下原因：1 火焰是否平稳?2 灯?3 废液排放是否正常？

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pzbp666 回复了问题 2020-07-08 09:12

无菌医疗器械

问答 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

pzbp666: 需要有资质的欧盟公告机构按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE）指令，进行双CE认证，CE标识上应有4位公告机构编号。 

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pzbp666 回复了问题 2020-07-08 09:12

体外诊断试剂

问答 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

pzbp666: 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括：标本应新鲜，以免胆红素在阳光照射下成为胆绿素；尿液中含高浓度维生素C和亚硝酸盐时，会使尿胆红素呈假阴性。 

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LX3345680188 回复了问题 2021-01-07 12:52

医疗器械

问答 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

LX3345680188: 体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。如申报...

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:15

验证确认

问答 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

呵呵呵: 不是。因为这些数据在验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。 

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冒牌货 回复了问题 2020-04-21 23:05

医疗器械 国内注册

问答 牙科车针产品注册单元应如何划分

冒牌货: 牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元，如钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元，如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术（CVD）加工的车针应为不...

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:40

菌种

问答 使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

呵呵呵: 防止剩余菌液冷冻后形成冰晶损伤保存的菌株。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:39

工艺验证

问答 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

LX3345680188: 工艺验证一般不需要，需要做方法确认或验证。对比评估增加检验指标成品质量与先前的。 

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pzbp666 回复了问题 2020-03-04 11:15

医疗器械

问答 含药医疗器械的主要有哪些类型

pzbp666: 从药物和器械复合方式的角度来看，含药医疗器械主要分为以下两种类型：药物作为器械的涂层：如药物涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。药物作为器械的材料组成成分：如药物浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等，含有药物的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:34

制药 国内注册

问答 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

加菲: 根据2015年第257号关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告，属于附件中第一条（二）项下的化学药，如拟开展一致性评价，应首先按照《药品注册管理办法》申报普通的补充申请，待批准后进行临床研究，完成临床研究后申报一致性评价。 

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:37

原子吸收光谱

问答 植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

呵呵呵: 1. 试试冷冻干燥，然后再粉碎。2. 那是因为径的水分不易挥发，还未干。最好先把茎破坏掉，再和叶子一起烘。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:57

设计开发 医疗器械

问答 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

LX3345680188: 带线锚钉产品设计开发过程中，其缝线的性能指标及其要求的制定应从产品的临床需求和预期用途角度出发，结合产品的适用部位及具体使用方式，综合考虑对缝线本身性能的质量控制要求，确定带线锚钉中缝线的性能指标及要求。带线锚钉通常用于骨与软组织的固定，属于第三类医疗器械，不同于第二类的非可吸收外科缝线。在产品设计...

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:50

设施设备

问答 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

呵呵呵: 高活性成分的排放，加H13或H14高效过滤器（最好是袋进袋出的过滤箱），其他加F9中效过滤器（初中效过滤箱），首先要风险分析，粉尘所含物质是否有毒有害、高致敏、高活性，然后根据分析结果选择适合的过滤器（有自带灭活的，袋进袋出的，活性炭吸附的，甚至化学喷淋的……） 

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