多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:42

注册检验 医疗器械

问答 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

多多猪: 对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~1...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:53

EMC 注册检验 医疗器械

问答 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

多多猪: 　EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后，注册人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品不发生变化，因此延续注册时不需要进行关联。　　在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项变更的整改，注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保...

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:31

植入性医疗器械

问答 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

哪托来了: 对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。 

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多多猪 回复了问题 2020-05-28 08:48

植入性医疗器械

问答 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

多多猪: 产品相关物料应当有标识，以便识别，防止混用和错用。第五十条　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。第五十一条　企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 12:58

检验测试

问答 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

多多猪: 生物相容性评价为产品注册过程中开展，请咨询国家药监局医疗器械技术审 评中心。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:46

空调净化系统

问答 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

呵呵呵: 当然可以，从HVAC系统设计来说，各个洁净级别的不同，关键在于换气次数不同、终端高效过滤器的选择、悬浮粒子与微生物的控制水平不同。如果交叉污染的风险可以接受，风量、风压、压差梯度都能够有效控制的话，当然可以。就怕很难实现有效控制交叉污染和经济条件运行。对于面积较小的中试型生产车间可以这样设计，如果是...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:10

注册检验 医疗器械

问答 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

多多猪: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。　　如果该部件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。　　例...

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:29

注册检验 医疗器械

问答 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

多多猪: 对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~1...

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小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:24

注册检验 医疗器械

问答 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

小懒虫: ：国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。

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哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:56

医疗器械 注册检验

问答 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

哪托来了: 不需要，在印尼注册医疗器械通常不需要进行境内测试。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:35

工艺用水

问答 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

呵呵呵: 每年检测微生物取样批次太低，对于市政用饮用水有政府部门来管理，所以不用担心，但是经过药厂处理并储存后就需要增加监控了，微生物控制措施是有必要的，非药典水的特性就是部分指标达到甚至超过药典水的指标，但部分其他指标要求低或不做要求，所以单就微生物指标超过100CFU/ML肯定不行的，因为最低质量标准的制...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:47

临床注册 医疗器械

问答 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

多多猪: 选择采用DEHP含量最多的成套管路，采用适宜浸提溶液（如乙醇水）和检测方法，模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》化学性能检验液制备规定方法，200mL/min流速和产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时），检测DEHP溶出总量...

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:36

国内注册 医疗器械

问答 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

哪托来了: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...

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小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:12

国内注册 医疗器械

问答 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

小懒虫: 同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:44

临床试验 医疗器械

问答 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

小懒虫: 同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同，具有不同作用，包括确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内；充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息；通过临床数据确认非临床研究的剩余...

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