51zlzl 回复了问题 2021-06-27 00:26

医疗器械 国际注册

问答 什么是BRH呢？它的作用是什么？

51zlzl: BRH其实就是持证人，巴西法规规定，巴西以外的企业必须在当地指定一个持证人。如果你认为这个事情很简单，那就大错特错了。很多初入巴西市场的医疗器械公司随便指定一个持证人，后续造成不得不重新注册产品的严重后果。怎么避免掉入这个坑，为啥这个事在开始的时候觉着很简单，后续却影响那么大呢？应为BRH的权利很大...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2023-04-27 11:18

检验测试 色谱

问答 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

pzbp666: 检出限是三倍的信噪比，线性范围可以先进一个标准品，看一下新响应值：峰面积或者峰高都可以，在进一个样品看看，初步估算一下样品的浓度，再确定范围。1.检出限信噪比为3时你能出峰的位置，你只有不停地往下试，知道信噪比低于3，你就不能往下做了。2.检出限下限是检出限浓度，上限要包含你实验中的最高浓度，稍微比...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:13

EU_GMP

问答 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

ki1314520: 金属可以来源于原料或者生产过程中可能产生金属碎屑的设备，取决于操作条件和设备的损耗程度。建议对容易出现这种情况的工艺使用金属探测器。为了避免常规使用金属探测器，公司必须证明它已经识别和管理了风险，这样就不需要在特定工艺中使用金属探测器。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 08:47

微生物检验 菌种

问答 菌种的分离纯化方法有哪些？

吃瓜的群众: 含有一种以上的微生物培养物称为混合培养物（mixed culture）。如果在一个菌落中所有细胞均来自于一个亲代细胞，那么这个菌落称为纯培养（pureculture）。在进行菌种鉴定时，所用的微生物一般均要求为纯的培养物。得到纯培养的过程称为分离纯化，方法有许多种。１、倾注平板法首先把微生物悬液通过...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:15

GMP

问答 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

kk444555: 按药品GMP（2010年修订）要求：“无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。”不是采用无菌生产工艺的产品GMP没有此项要求。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 回复了问题 2023-09-01 23:43

医疗器械技术评审

问答 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

trer234: “产品概述”中建议阐述：工作原理、适用范围、结构组成、原注册证号及有效期。“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　（1）本次延续注册过程中该产品无变化；　　（2）若本次注册证有效期内产品变更情况，应明确变更时间和变更事项；　　（3）若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-04-16 08:46

计量校准 设施设备

问答 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

加菲: 美国药典章规定：分析天平应每天进行日校，即每天第一次称量前，分析师称量标准砝码，检查称量值是否在已制定的限度内。通常根据天平的称量范围选择包含称量范围的两个不同重量的标准砝码进行校准。有内置手动/自动校准功能的，不能完全替代外部性能测试。参考：2010年版 药品GMP指南

赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:36

CDE 参比制剂

问答 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

zxcvn123: 根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第一条：同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:10

EU_GMP

问答 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

ki1314520: 以平行贸易为目的重新贴标签或重新包装的药品应符合相关国家平行流通交易包装上的批号有关的法规或指南。在没有具体的国家法规或指南的情况下，外包装应该只有一个批号，由平行贸易商分配。这个由平行贸易商分配的批号应该包含两个组成部分;(1)原包装的批号和(2)标识重新包装/重新贴标签过程的唯一代码。重新包装过...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:14

cGMP 数据完整性

问答 Can an internal tip or information regarding a quality issue, such as potential data falsification,

kk444555: No. Regardless of intent or how or from whom the information was received, suspected or known falsification or alteration of records required under pa...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:22

药品研发

问答 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

kk444555: 大肠杆菌表达系统、酵母表达系统、哺乳动物细胞表达系统大肠杆菌表达系统 大肠杆菌表达系统是目前应用时间最长、最成熟的表达系统，适合于表达非糖基化蛋白质及二级结构较简单的蛋白质，表达产物可在细胞质内形成包涵体，需要经过复性工艺；也可分泌目的蛋白于细胞间质，或在细胞质内可溶性表达，这种情况一般不需要复性。...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2022-12-06 13:26

FMEA

问答 FMEA是什么？

小懒虫: FMEA是Failure Mode and Effects Analysis的首字母缩写，意思是故障模式和影响分析。在制造业中，随着产品复杂性的增加，从设计到制造再到产品和/或服务的下游，工作转移时出错的概率也会增加。FMEA 是一种主动定性和系统风险分析的方法，通过这种方法可以有效识别出潜在的故障...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:53

EMA

问答 在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

kk444555: Health-Based Exposure Limits should be established based on all available data, and particularly as the knowledge base for IMPs is continually evolvin...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:24

质量角色

问答 什么是CQE？

pzbp666: CQE：全称Certified Quality Engineer，即注册质量工程师。工作流程：1 . 负责产品的售后，分析产品质量的原理、系统及团队的动态变化，对客户、供应商，乃至培训，都需要进行追踪和汇报。2 . 跨领域获取和分析数据，制定可行的标准和定量的方法，给出预防和校正的措施。3 . 进行...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2022-11-28 16:37

检验测试 质量检验

问答 产品检测报告具体应包含哪些内容？

小懒虫: 一般检测报告应有以下内容:1)标题(例如检测报告、测试报告、检验证书、产品检验证书等)、编号、授权标识(CNAS/CMA等)和编号;2)实验室的名称和地址,进行检测的地点(如果与实验室的地址不同);必要时给出实验室的电话、电子邮箱、网站等;3)检测报告的唯一性标识(如报告编号)和每一页上的标识(报告...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复