多多猪 回复了问题 2021-03-22 08:54

验证确认

问答 验证和确认的定义是什么？

多多猪: 《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）第八十二条　本规范下列用语的含义是：验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。 ...

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多多猪 回复了问题 2022-08-29 15:13

医疗器械

问答 医疗器械产品酒精残留的问题？

多多猪: 回到风险评估，例如看是否器械有接触血液，接触的血液是否会回到体内循环，如果有，就要依血液中可允许的浓度和最大可能接触量，回推最高残留酒精浓度。

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多多猪 回复了问题 2023-08-03 17:38

计量校准

问答 检定与校准定义是什么？

多多猪: 检定 依据国家计量检定规程，通过实验确定计量器具示值误差是否符合要求的活动。检定范围是我国计量法明确规定的强制检定的计量器具。校准依据相关校准规范，通过实验确定计量器具示值的活动。通常采用与精度较高的标准器比对测量得到被计量器具相对标准器的误差，从而得到被计量器具示值的修正值。校准主要用于非强制检定...

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加菲 回复了问题 2020-05-22 17:28

SPC

问答 SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

加菲: α风险：即使过程时候处于受控状态，由于偶然原因也可能有某些点落在控制限之外，如果判断为异常，那么这个判断是错误的，其发生概率为α。在3σ方式下，α=0.27%。如下图所示：β风险：如果过程是异常，但也会有部分点位于控制界限内，如果抽取到这样的产品，就会被判断为正常，从而犯了第二类错误，即漏发警报。犯...

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pzbp666 回复了问题 2022-10-16 14:33

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

pzbp666: 是每个项目单独做目录，章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

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pzbp666 回复了问题 2019-09-27 11:59

微生物检验 纯化水系统

问答 纯化水的微生物检测用什么培养基？

pzbp666: 美国药典附录<1231>中，推荐使用的高营养型培养基是TSA，寡营养类型培养基是R2A;中国药典规定的是R2A培养基，30-35℃培养不少于5天；日本药典规定的是R2A培养基，20-25℃或30-35℃培养4-7天；欧洲药典规定的是R2A培养基，30-35℃培养不少于5天。

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多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:42

设施设备 检验测试

问答 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

多多猪: （1）超声波在工件（或试样）的两个互相垂直的平面构成的直角内的反射，称为端角反射。（2）端角反射中，同类型的反射波和入射波总是相互平行方向相反。（3）端角反射中，产生波型转换，不同类型的反射波和入射波互相不平行。（4）纵波入射时，端角反射率在很大范围内很低。（5）横波入射时，入射角在 30°附近60...

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多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:42

特种设备 检验测试

问答 何谓压电材料的居里点？哪些情况要考虑它的影响？

多多猪: （1）当压电材料的温度达到一定值后，雅典效应会自行消失，称该温度值为材料的居里温度或居里点，用Te表示。同一压电晶体有不同的 上居局里温度和下居里温度。不同的压电晶体，居里温度也不一样。（2）对高温工作进行探伤时，应选用上居里点较高的压电晶片制作探头。在寒冷地区探伤时，应选用下居里点较低的压电晶片做...

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哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:37

微生物检验

问答 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

哪托来了: 麦氏浊度标准（McFarland，McF）是以硫酸钡配制的：1号管为0.5麦氏单位，相当于每毫升有1.5亿个细菌；2号管为1麦氏单位相当于每毫升3亿个细菌；3号管为2麦氏单位，每毫升6亿个细菌；4号管为3麦氏单位，每毫升9亿个细菌；5号管为4麦氏单位，每毫升12亿个细菌。 

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多多猪 回复了问题 2021-10-13 08:45

微生物检验

问答 怎么操作平板划线才标准？

多多猪: 01操作前准备将接种环2支，酒精灯2个，打火机2个，无菌平板两包，酒精棉球2瓶，镊子2个，洁净烧杯2个置于超净工作台，打开紫外灯，灭菌30分钟。取待纯化菌种2支放入超净工作台。操作者直立坐于操作台前，打开操作台玻璃，高度可供双手顺利出入即可。02擦拭用镊子取酒精棉球擦拭双手，在超净工作台门口处，并将...

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冒牌货 回复了问题 2021-12-04 21:44

机械制造 设施设备

问答 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

冒牌货: （1）两列振幅相同的相干波，在同一直线上相向传播时互相叠加而成的波，称为驻波。（2）当镜片厚度等于半波长整数倍时，会产生驻波。所以取晶片厚度t= 可以形成驻波，产生共振，使合成振幅最大，有利于提高探头辐射超声波的效率。

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51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:16

统计学

问答 统计学的分类？

51zlzl: 由于研究人员观察的角度不同，研究的重点不同，任何一门科学都会出现各个相互联系而又有区别的分支。统计学也不例外，大致有以下两种分类。理论统计学与应用统计学理论统计学是统计学的数学基础，它扎根于数学的一个领域——概率论，此外还包括一些并不属于传统概率论的内容，如随机化原则的理论、各种估计的原理、假设检验...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:46

GCP

问答 排除标准和剔除标准的区别?

青青青: 试验前不适合试验者和试验中影响试验结果或有不良事件者

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pzbp666 回复了问题 2023-04-27 13:31

计量校准 实验室

问答 实验室内部校准与自校准的区别?

pzbp666: “自校准”一般是利用测量设备自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程序）或设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动，通常情况下，其不是有效的量值溯源活动，但特殊领域另有规定除外。“内部校准”是指在实验室或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要，为实现...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:53

GCP

问答 临床试验的意义是什么？

青青青: 在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面。评价新药潜在的临床应用价值（安全性及有效性）确定新药的最佳使用方法为新药审评和注册提供法规要求的申报资料为企业制定新药及市场开发决策提供依据为医生和患者正确使用新药提供依据此外，国际上越来越趋向于通过临床试验对药物经济学进行评价。

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