qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:00

临床试验 医疗器械

问答 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

qwe123123: 开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑选择疗效和安全性已得到公认适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照产...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:59

临床试验 医疗器械

问答 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

qwe123123: 第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益审查重点是产品的临床前研究、临床受益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和受益，因此临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是临床试验审批程序并不对行政相对人提交的临...

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小懒虫 发起了提问 2023-09-17 15:58

临床试验 医疗器械

问答 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:49

临床试验 医疗器械

问答 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

qwe123123: 目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准，包括客观性能标准Objective performance criteria，OPC)和性能目标(Performancegoal，PG)两种。目标值通常为二分类(如有效/无效)指标也可为定量指标，包括靶值和单侧置信区间界...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:46

医疗器械技术评审

问答 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

qwe123123: 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，行政相对人可以依照本条例有关第二类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:44

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

qwe123123: 如果行政相对人能够证明几种单独检测项目的组合不存在相互影响，且预期用途未超出豁免目录范围，则可认为是这几种豁免产品的简单组合，仍按《目录》中产品临床评价要求对每个检测项目分别进行评价。值得注意的是，行政相对人应确认这些检测项目有明确的联合检测意义，并评价各项目组合可能带来的额外风险。同时，如果联合检...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:43

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

qwe123123: 申请注册的体外诊断试剂及其配套专用仪器分属不后的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其配套仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套仪器的上市顺序需注意的是，体外诊断试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，并对其在配套仪...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:42

体外诊断试剂

问答 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

qwe123123: 拟设计多项标志物联合检测产品时，首先应考虑多项标志物应存在协同诊断意义，具有统一的适用人群和适应证在临床上有明确的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标志物不建议设计为联检试剂。多项联检试剂中各项被测物的不同组合形式，可作为不同的规格，置于同一注册单元中进行注册申报。但应注意，这里不同组合的情...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:40

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

qwe123123: 体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况信息性内容的文字性变化和其他内容变化。(1)信息性内容的文字性变化依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管[2016]117 号)，信息性内容的文字性变化可由行政相对人自行修改。具体内容包括基本信息项目中体外诊断试剂的...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:33

体外诊断试剂

问答 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

qwe123123: 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第 5号)第七章第五十八条规定:“注册证及附件载明内容发生以下变化的，行政相对人应当向原注册部门申请许可事项变更:(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下(1)此许可事项变更仅针对注册证附件产品技术要求附录中明确载明...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:32

体外诊断试剂

问答 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

qwe123123: 对于原注册单元不包含校准品、质控品的体外诊断试剂，在满足以下条件的情况下可以通过许可事项变更的方式申请增加校准品和/或质控品。(1)申请增加的校准品和/或质控品确为原试剂批准上市时配套使用的校准品和质控品，在产品研究、评价和检验中与原批准产品匹配使用(2)增加校准品和/或质控品后，原试剂的量值溯源和...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:30

体外诊断试剂

问答 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

qwe123123: 提交的产品研究资料，应当关注以下方面(1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究(电气安全和电磁兼容)。2)申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等3)产品整机性能研究，主要为申报产品检测项目分...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:21

国内注册 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

qwe123123: 体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源，如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商。相应的，注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料本身没有变化(例如抗体原材料的克隆株没有变化)而仅仅是生产商发生变化的情形。

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:19

医疗器械技术评审

问答 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

qwe123123: 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第 5号)第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。”《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014 年第44 号)附件4《体外诊断试剂延续注册申报资...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 12:34

医疗器械 GSP

问答 三类医疗器械经营许可证办理条件？

qwe123123: 依照《医疗器械经营质量管理规范》要求办理三类医疗器械经营许可证应准备企业相关资质资料，满足规范的人员配置、体系文件、仓储设施设备相关要求。三类医疗器械经营许可证一般有市级监管局发放，具体流程和资料准备可咨询当地监管部门的医疗器械科。可以网上查询，登录各地政务网，搜索“三类医疗器械经营许可证办理”，一...

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