51zlzl 回复了问题 2023-07-19 14:22

医疗器械技术评审

问答 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

51zlzl: 体外诊断试剂一般需要配套适用仪器完成样本的检测，如配套仪器也未获批上市，试验体外诊断试剂在临床试验中配套该仪器开展试验，试剂和配套仪器在注册申报时可以共用此临床试验数据与资料。但应注意，试剂和仪器适用的法规不同，因此应分别作为一个注册单元进行注册申报。临床试验设计和资料准备中应注意：伦理批件应明确批...

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51zlzl 回复了问题 2023-07-19 13:23

标准 食品 行业标准

问答 食品行业相关的标准在哪里可以下载？

51zlzl: 食品安全国家标准数据检索平台 https://sppt.cfsa.net.cn:8086/db

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51zlzl 回复了问题 2023-07-19 09:29

食品 食品添加剂

问答 食品添加剂中的人造甜味剂阿斯巴甜可能会致癌吗？

51zlzl:   阿斯巴甜，学名为天门冬酰苯丙氨酸甲酯，食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯由L-苯丙氨酸、L-天冬氨酸等反应制得。  阿斯巴甜应用近年来，“无糖”概念食品的兴起，如无糖可乐、无糖口香糖，阿斯巴甜逐渐被大众知晓，经常能够在各种标着“无糖”的饮料配料表中看到“它”的身影。阿斯巴甜作为第...

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小懒虫 回复了问题 2023-07-11 18:13

质量检验 minitab

问答 Minitab 中 MSSD的计算方法

小懒虫: 勾选和不勾选“使用“无偏常量”，公式不一样，此处不勾选*********************************************07.14更新在 Minitab 中，计算 MSSD 的方法如下：打开 Minitab 软件并导入数据。选择“统计”菜单中的“基本统计”子菜单，并选择“ ...

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小懒虫 回复了问题 2023-07-14 12:02

8D报告

问答 8D报告如何实施？

小懒虫: 8D报告是一种解决问题的工具，它有八个步骤，以下是如何实施8D报告的步骤：确定团队：选择一个有关问题的跨职能团队，包括相关部门的成员。描述问题：清楚地描述问题，包括问题的性质、范围和影响。采取紧急措施：在问题得到彻底解决之前，采取紧急措施来减轻问题可能带来的影响。确定根本原因：使用问题分析工具，如鱼...

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:43

医疗器械技术评审

问答 关键工序的验证确认的问题？

吃瓜的群众: 特殊过程是指通过检验和试验难以准确评估其质量的过程，企业应对这样的过程进行安装、运行、性能确认，通过对过程的确认来确保结果符合要求。关键工序是指会对产品质量起决定性作用的工序,除了对关键工序中重要参数进行验证确认外，企业可以通过工序后设置检验点来确保关键工序的有效实施。

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:39

医疗器械技术评审

问答 生产批号的管理的问题？

吃瓜的群众: 无菌医疗器械附录术语中明确，批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或) 字母的组合;生产批是指一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品;《医疗器械生产质量管理规范》第50条规定“每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求....生产记录包括生产批号或者产品编号”

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:34

植入性医疗器械 医疗器械技术评审

问答 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

吃瓜的群众: 医疗器械相关法规对生产植入性同种异体产品的生产企业提出了较为严格的安全性和可追溯性要求。在生产阶段，企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。《一次...

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:24

医疗器械技术评审

问答 原料混批使用的问题？

吃瓜的群众: 《医疗器械生产质量管理规范》第五十三条明确注册人应当建立产品追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。因此，针对不同批次同种原料可否用于同一批次产品生产的问题，建议注册人基于风险管理原则，同时结合原料对产品安全和有效性的影响程度、同种原料批间质量的一致性等因素并经验证确认后，决定物料混批...

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:43

器械临床评价 医疗器械技术评审

问答 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

pzbp666: 列入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录的产品，在进行临床评价时，应选择不少于100例样本进行研究。由于已知的生理变化（如女性生理周期、性别、年龄等不同），而具有不同参考区间的定量检测试剂，如促黄体生成素检测试剂，在不同性别、不同生理周期女性中具有不同的参考区间，应选择浓度覆盖线性/测量区间的预期适用...

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:42

医疗器械技术评审

问答 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

pzbp666: 参照现行GB/T 16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；（6）最终产品的性能与特点；（7）最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、...

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:41

医疗器械技术评审

问答 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

pzbp666: 根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:40

医疗器械技术评审

问答 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

pzbp666: 建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等方面进行研究。

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:39

医疗器械技术评审

问答 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

pzbp666: 临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:37

医疗器械技术评审

问答 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

pzbp666: 按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。

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