LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:24

ISO9001

问答 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

LX3345680188: 引言 -- 解释基于风险思维的概念。第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。第五章 -- 要求最高管理层：-- 提高基于风险思维的意思； -- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机遇，并制定适宜的应对措施。第七章 -- 要求组织确...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:23

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

LX3345680188: 1、标准翻译转化与认可规范修订调整2、转换评审的具体政策与实施要求3、认可机构与认证机构的转换准备4、对认证机构的宣贯培训5、认可转换实施 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:22

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

LX3345680188: 组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:22

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中对最高领导提的新要求？

LX3345680188: （1）质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺；（2）提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持续改进和创新是领导力的体现；（3）大家好才是真的好，各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:21

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

LX3345680188: 2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:20

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中提到的知识部分怎么实现？

LX3345680188: 这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:19

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

LX3345680188: 对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:18

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

LX3345680188: 1）完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。2）用“产品和服务”替代2008版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增强了标准对服务业组织的适用性。3）对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求纳入组织...

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加菲 回复了问题 2020-09-10 17:06

制药 法规 国内注册

问答 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

加菲: 按照注册办法第一百二十三条， 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品，境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。　　从注册办法发布至2020年7月1日前核发的境外生产药品注册证书应当按新的注册办法实施。因为《药...

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pzbp666 回复了问题 2020-09-06 08:07

医药行业标准

问答 谁有YY/T 0286.6-2020分享 一下，谢谢！

pzbp666: YY∕T 0286.6-2020 专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器https://www.qacren.com/article/862

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pzbp666 回复了问题 2020-08-29 11:15

医药行业标准

问答 求 YY/T 1681-2019 YY/T 1752-2020 YY/T 1753-2020

pzbp666: 点击查看YY∕T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语YY∕T 1752 2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集YY/T 1753 2020医疗器械唯一标识数据库填报指南

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pzbp666 回复了问题 2020-07-28 13:42

无菌医疗器械 标准

问答 医用透析纸的质量标准是？

pzbp666: GB/T19633.1和GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装！https://www.qacren.com/article/406

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pzbp666 回复了问题 2020-06-10 12:14

GSP

问答 医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

pzbp666: 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。跨行政区域设置库房的属于库房地址的变更。

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LX3345680188 回复了问题 2020-06-10 10:32

中国药典

问答 2020版药典通用技术要求新增哪些内容

LX3345680188: 2020版药典新增通用技术要求如下：0461 X 射线荧光光谱法3650氢氧化铝佐剂0601 相对密度测定法(增加新方法)4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法0722维生素 D测定法(增加新方法)4002包装材料红外光谱测定法0931溶出度与释放度测定法(增加新方法)4003玻璃内应力测定法&nb...

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pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:52

医疗器械 法规

问答 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

pzbp666: 生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地区）以及是否境外企业委托生产等信息。接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，生产企业应当取得医疗器械质量管理...

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