sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:49

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问答 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

sj314520: 产品软件不同可能导致产品性能指标、临床功能和核心算法等内容产生差异，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》是属于需要进行对比的内容。对比时，行政相对人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性产生影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利...

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:48

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问答 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

sj314520: 有源医疗器械临床评价同品种需要对比哪些内容与产品特性有关。产品技术要求中的性能指标都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:47

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问答 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

sj314520: 若医用电气设备预期在特殊环境(如高温、高湿或低温等环境)下使用，或者产品性能指标、临床效果易受到环境因素的影响，则应在研究资料中提供该产品在相应环境中可正常及稳定使用的支持性资料。如涉及，应在产品技术要求中明确 GB/T 14710的相关要求并应按照相关标准要求进行检验。

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:46

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问答 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

sj314520: 外壳构造、设备整体密封性能改变可能导致电气安全和电磁兼容性能的改变，行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估，分析变化情况对电气安全、电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响，或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的，应进行检验: 如果没有影响日不涉及相关条款需重新判定或评估的...

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:45

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问答 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

sj314520: 一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检验典型性选择应考虑以下因素:视向角存在差异的内窥镜应选择视向角为最大值的型号;视场角存在差异的内窥镜应选择视场角为最大值和最小值的型号;对不同内径、外径和工作长度的内窥镜，应选择直径最小的和细长比(长度/直径) 最大的型号，含有工作通道的产品，直径应为插入部外...

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:44

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问答 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

sj314520: 医用光学内窥镜、激光光纤都属于医用电气设备的应用部分，不与网电源连接，是否需要进行电磁兼容检验，取决于其自身是否包含影响电磁兼容性能的部件。如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件则不需要进行电磁兼容检验。如果内部含有电子元器件(如RFID识别装置等)，则需要进行电磁兼容检...

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:43

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问答 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

sj314520: 有源医疗器械配件是否进行电磁兼容检验与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性。例如:对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行电磁兼容检验，纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架般不需要进行电磁兼容检验。

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:42

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问答 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

sj314520: 样品运行模式应识别最大发射运行模式。样品运行模式应全面且详细识别随机文件所述“功能”(定义详见YY 0505条款 2.212)，并对每种已识别的功能进行抗扰度试验，该试验应以对患者影响最不利方式进行。

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你瞅啥 发起了提问 2023-09-03 22:40

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问答 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:39

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问答 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

sj314520: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的附件应与正常使用时一致。如果经分析判定可认定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检验，电磁兼容检验报告应明确这些无源附件及分析结论，检验样品构成表中无需体现这些无源附件的信息。如果经分析判定实现有源医疗器械的基本性能必须配合无...

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:38

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问答 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

sj314520: 对有源医疗器械的申报注册单元中含有多个型号和附件的情况，行政相对人应将注册单元内全部产品(包括全部型号和全部附件)作为送样产品，电磁兼容检验报告应明确送样产品信息和受检样品信息如果经过分析或预试验，选取具有代表性的送样产品作为受检产品进行检验，行政相对人应提供相关依据并在报告中做出典型性说明，且电磁...

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:36

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问答 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

sj314520: 首次注册和变更注册时，电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，是为确保电气安全检验报告与电磁兼容检验报告测试样品的一致性。延续注册时，如果只检验电磁兼容性能，可不要求关联前次注册时的电气安全检验报告。因为产品批准注册后，行政相对人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品与前次注册时不发生变化，因此...

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:35

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问答 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

sj314520: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软...

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:34

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问答 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

sj314520: 有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描述产品技术要求应明确计算机的硬件配置、软件环境和网络条件，其中硬件配置和网络条件应明确最低要求，软件环境应明确最低要求及兼容要求。产品说明书中除上述描述外，还需明确计算机需符合医用电气...

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:33

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问答 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

sj314520: 医疗器械产品是否适用于网络安全要求，需要考虑产品是否具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及是否可采用存储媒介以进行电子数据交换。对于医疗器械产品而言，虽然没有互联网连接，但是具有数据交换接口或其他数据交换方式(例如USB、RS232、光盘等)的，也适用于网络安全要求。另外，有些医疗器械产...

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