加菲 回复了问题 2019-07-30 09:22

纯化水系统 QC

问答 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

加菲: 在药典中，针对不同的分析方法规定了不同的实验用水，因此没有对实验用水提出集中统一的规定和要求。以制药实验室中最常用的高效液相色谱（HPLC）为例，国际和国内的法规对于 HPLC 实验用水的要求见下表：法规描述和要求USP<1231> <621> “Reagents”For L...

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加菲 回复了问题 2019-07-30 09:20

色谱 计量校准

问答 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

加菲: HPLC/GC等仪器的校准周期，应根据本公司实验室检验数量进行制定，国家检定规程上的周期是两年，如果仪器检验数量和使用频次较多，就应该相应缩短检定周期，建议检定周期为每六个月或12个月进行校准。检验仪器检验数量较多，使用频率较高会增加仪器的磨损程度和仪器备件的消耗，相应会增加仪器出现偏差的频率，因此...

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加菲 回复了问题 2019-07-30 09:17

设施设备 验证确认

问答 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

加菲: 确认项目应根据公司所检产品的性能指标要求，起草符合自己公司要求的确认方案，确认的项目一般包括光谱分辨率，波数准确性和重现性，信噪比，以及相应软件的验证。应选取影响红外光谱仪测定结果准确行的项目进行确认，应对计算机软件的数据可靠性进行确认。参考：中国GMP指南2010年版中国药典2015年版<9...

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风清飞扬 回复了问题 2019-07-27 16:15

质量活动

问答 返工和返修有什么区别？

风清飞扬: 3.6.7条 返工rework为使不合格产品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而对其所采取的措施。第3.6.9条 返修repair为使不合格产品(3.4.2)满足预期用途而对其所采取的措施。返工后产品完全符合要求，而返修可影响或改变不合格产品的某些部分，即产品满足使用要求但改变部分要求。 ...

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小懒虫 回复了问题 2019-06-21 17:14

标准

问答 ISO 与BS EN ISO有什么区别?

小懒虫: ISO是国际标准EN 是欧洲标准BS 是英国标准现在就说明是 国际标准采用欧洲标准，即采用英国标准比如DIN EN ISO是国际标准采用欧洲标准，从德国标准演变而来的意思

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小懒虫 回复了问题 2019-07-12 14:26

QC 实验室

问答 标准铅储备液可以存放多长时间

小懒虫: 做为储备液，该试剂的浓度相对要高一点，一般可以延长保存时间，不过要注意存储的方式正确。  

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打豆豆 回复了问题 2019-06-28 17:27

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

打豆豆: 根据产品风险程度的高低，[2]体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-22 14:47

EO灭菌 灭菌

问答 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

薛定谔的龙猫: 参考GB/T 16886.7-2015  

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加菲 回复了问题 2019-06-19 14:52

计量校准 实验室

问答 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

加菲: 中国药品检验标准操作规范2010年版

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 17:56

纯化水系统 验证确认

问答 纯化水再验证周期是多长时间？

pzbp666: 纯化水做持续取样，一直做监控，每年汇总分析一次结果就可以。可以设置警戒限和行动限，超出后可以采取密集取样加强监控措施

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:29

纯化水系统 验证确认

问答 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

pzbp666: 需要，建议至少四周。

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:26

纯化水系统 验证确认

问答 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

pzbp666: 在一个周期内把所有用水点都做一遍，连续三个周期，微生物最少第一个周期必须全部做。

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:24

纯化水系统 验证确认

问答 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

pzbp666:  ispe指南推荐较小的变更可不必整体验证，仅针对局部做验证，如一个大系统增加1个用点，就不用对整个系统重新取样。

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:23

纯化水系统 验证确认

问答 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

pzbp666: 由于长期停运，如果系统未被打开过（指未打开管路阀门等与外界空气接触），那么主要风险考虑点是微生物的滋生，建议在使用前先进行一次消毒，根据指定的取样计划，建议密集取样至少1周以上；如果系统打开过，那么主要风险考虑点是化学污染和微生物污染，建议使用前先冲洗使用点和排空动作，同样消毒后，根据指定的取样计划...

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:20

纯化水系统 验证确认

问答 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

pzbp666: 变更和需要URS是两码事，系统增加用点是需要走变更的，至于是否需要编制单独的URS根据情况而定，如果变更较小 变更的流程中已经描述了对变更的要求了， 就不需要编写URS，如果没有相关描述，就需要编写URS。

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