trer234 回复了问题 2023-09-01 23:44

医疗器械技术评审

问答 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

trer234: 截止2022年底，已正式发布的指导原则有《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》。已发布征求意见稿的指导原则有《灸疗类产品分类界定指导原则》《射频美容类产品分类界定指导原则》《血液成分分离分装类设备分类界定指导原则》《医用辅助决策软件分类界定指导原则》《运动康复...

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:44

医疗器械技术评审

问答 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

trer234: 目前网上无法直接修改提交，需要企业与业务科室沟通，确认撤回后，再重新上传产品信息及附件进行提交。

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:43

医疗器械技术评审

问答 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

trer234: “产品概述”中建议阐述：　　（1）产品预期用途；　　（2）主要组成成分；　　（3）检测原理。　　“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　（1）变更内容；　　（2）变更对产品安全有效性影响的技术分析概述；　　（3）变更符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》中第十三条的相关规定。

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:43

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

trer234: 根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理，国家标准品、参考品的批号是由“品种编号（6位数字）+批次（6位数字）”组成，在中检院官方网站对外公布，可查询。国家标准品、参考品的更新包括“换批”与“换代”两种情况，其区别在于：“换批”是为了保证国家标准品、参考...

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:41

医疗器械技术评审

问答 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

trer234: 可以。需要提供新旧标准对比表等相关佐证材料。

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我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:41

医疗器械技术评审

问答 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

我是头像: 2018年8月1日之前取得医疗器械注册证的产品，由于医疗器械（不含体外诊断试剂）注册证编号中的分类编码采用2002版分类目录编码，所以延续注册后注册证编号中分类编码两位数字会发生变化。

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我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:41

医疗器械技术评审

问答 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

我是头像: 如果非文字性变更，不可以在延续注册过程中合并办理，建议先变更后延续。

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我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:41

医疗器械技术评审

问答 注册自检应如何设置相关体系文件？

我是头像: 开展注册自检的申请人应在质量手册、程序文件及相关规章制度中规定自检相关要求，具体内容可参照国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》的相关要求结合申请人自身情况进行制定。

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我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:39

医疗器械技术评审

问答 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

我是头像: 开展注册自检应符合国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》，在建立与注册自检相适应的质量管理体系时，可参考相关标准要求。

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我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:38

医疗器械技术评审

问答 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

我是头像: 请参照《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则》（试行）中具体情形。资料：《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则》

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我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:32

医疗器械技术评审

问答 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

我是头像: 受托生产企业办理医疗器械生产许可证，具体事宜咨询受托生产企业所在地药品监督管理局，办理生产许可证完成后，第二类医疗器械向北京市药品监督管理局办理变更注册，第三类医疗器械向国家药品监督管理局办理变更注册。

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我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:31

医疗器械技术评审

问答 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

我是头像: 生产地址与营业执照中住所所在地不要求必须为同一地址；生产地址没有明确的面积要求，依据医疗器械生产质量管理规范的要求，厂房应当与所生产的产品规模相适应，满足仓储、生产、检验及其他与产品实现相关的功能区域要求。

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我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:31

医疗器械技术评审

问答 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

我是头像: 不可以，委托生产应包含产品的全部生产工序，涉及灭菌、阳极氧化、喷涂等外协加工工序的，对提供服务的单位按照供应商进行管理。

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我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:30

医疗器械技术评审

问答 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

我是头像: 除国家局发布的禁止委托生产医疗器械目录里的产品外，其他产品可以进行委托生产。注册申请人、受托生产企业应根据委托生产产品情况，在合规合法的前提下，签订《委托生产质量保证协议》及委托生产合同，明确相互职责、权限，按照法规、规范、相关标准的要求建立并运行与委托产品相适宜的生产质量管理体系。在注册核查过程中...

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我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:28

医疗器械技术评审

问答 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

我是头像: 在体系核查现场，注册申请人还应当提供全部产品注册申报资料，包括：　　①医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单；　　②体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）注册检验报告、临床试验报告（如有）。

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