aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:44

医疗器械技术评审

问答 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

aa201818: （1）产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。激光光纤若预期传输单一激光波长，因传输的激光波长不同，导致产品预期用途不同时，应划分为不同注册单元。例如，预期仅传输1470nm激光用于良性前列腺增生治疗的光纤与预期仅传输980nm激光用于静脉曲张治疗的光纤应划分为不同注册...

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:43

医疗器械技术评审

问答 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

aa201818: 产品名称：医用脉搏血氧监测仪，分类编码：07-03-05”，包含在《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》中，注册申请人需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交相关资料，还需提供脉搏血氧饱和度准确度的临床评价报告。

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:40

医疗器械技术评审

问答 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

aa201818: 注册申请人应提供全部受托方所生产样品的检验报告或者不同受托方生产产品一致性的证明材料。

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:38

医疗器械技术评审

问答 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

aa201818: 注册单元的划分常规考虑的因素有技术原理、适用范围、产品主要结构及组成、产品性能指标差异等。

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:36

医疗器械技术评审

问答 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

aa201818: 如果不同生产批次的产品未发生设计变更和工艺变更，或者设计变更和工艺变更不影响产品的生物相容性，则上述两种情形均不必须是同一生产批次。

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:34

医疗器械技术评审

问答 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

aa201818: 独立软件的交付方式主要有物理交付和网络交付，二维码交付属于网络交付的一种形式。

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:34

医疗器械技术评审

问答 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

aa201818: （1）以测试环境要求代替具体测试环境描述；（2）只记录软件发布版本，未记录软件完整版本；（3）系统测试不充分，应包括功能测试、性能测试、并发测试、压力测试、接口测试、内存测试、兼容性测试、用户界面测试、安装卸载测试、安全测试等。

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:33

医疗器械技术评审

问答 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

aa201818: 说明书中注明软件的发布版本即可。

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:30

医疗器械技术评审

问答 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

aa201818: 不是必须。有用户界面的软件可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件发布版本、软件完整版本，两个版本均需体现但无需每个界面同时体现。无用户界面的软件需提供获取软件完整版本的方法，以明确软件版本信息。

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:29

医疗器械技术评审

问答 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

aa201818: 分体式医疗器械各独立部分的内部接口视为外部接口，如服务器与客户端、主机与从机的内部接口，需要考虑网络安全。

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:28

医疗器械技术评审

问答 电子内窥镜如何划分注册单元？

aa201818: 可参照《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》中注册单元的划分原则，即：　　（1）适用范围不同的内窥镜应划分为不同的注册单元，例如电子上消化道内窥镜与电子十二指肠内窥镜、电子上消化道内窥镜与电子下消化道内窥镜；　　（2）技术原理不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如纤维上消化道内窥镜与电子上消化...

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:27

医疗器械技术评审

问答 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

aa201818: 需视情况而定。如产品只能使用某一厂家、某一型号的计算机应明确厂家、型号信息。如不限于使用某一厂家、某一型号的计算机，可在产品技术要求中对计算机配置描述配置的最低要求，如 CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等。计算机配置发生变化但不涉及产品技术要求变化的，可不进行变更注册，但应按照质量管理体...

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:26

医疗器械技术评审

问答 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

aa201818: 通用计算平台本身不属于监管对象，需从风险管理角度考虑其对医疗器械的影响，具体要求取决于其是否作为医疗器械的产品结构组成。如果医疗器械的产品结构组成不含通用计算平台，在说明书中向用户告知通用计算平台需满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），并列明需符合的标准清单。医疗器械的产品结构组成含有通用计算平台...

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:26

医疗器械技术评审

问答 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

aa201818: 通用计算平台一般需要满足信息技术设备安全要求 （含电磁兼容），符合 GB 4943.1、 GB/T 9254等标准。医用计算平台一般需满足医用电气设备（ GB 9706系列）安全要求 （含电磁兼容）或实验室用电气设备 （ GB 4793系列）安全要求 （含电磁兼容）；医用计算平台可与通用计算平台联合...

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:25

医疗器械技术评审

问答 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

aa201818: 如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。联合药物使用的，应提供药物相容性研究资料，证明药品和器械联合使用的性能符合其适...

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