xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:45

医疗器械技术评审

问答 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

xbs999: 医疗器械分类界定提交资料说明如下：　　（1）分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。　　（2）产品照片和 / 或产品结构图。　　（3）产品技术要求和编制说明。　　（4）使用说明。...

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kk444555 回复了问题 2023-08-29 22:44

医疗器械技术评审

问答 医疗器械分类界定申请资料要求？

kk444555: 医疗器械分类界定申请资料要求 :　　（1）申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。　　（2）申请人填报的表格和编写的申请材料均应为 A4 规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。　　（3）凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰， 并应在复印件上注明日期，加盖...

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xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:43

医疗器械技术评审

问答 医疗器械分类界定时限要求？

xbs999: 医疗器械产品分类界定应自接收申请材料之日起10 个工作日（不含接收、寄送期限）内完成类别确认工作 , 需要补充资料时间不计算在内。　　北京市医疗器械审评检查中心自接收申请材料之日起 7 个工作日内，完成技术审查，对申请材料不符合审查标准需要修改的，提出相应的补充修改意见，交予申请人，双方签字、注明日...

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lilili 回复了问题 2023-08-29 17:40

医疗器械 制药 化妆品

问答 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

lilili: 药品涉及刑事犯罪有关条款：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规...

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:38

医疗器械技术评审

问答 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

lilili: 接触镜类产品萃取性能研究应选择成品片进行萃取试验。样品需具有典型性，如增强着色的镜片可从染料种类、配方总量等方面去考虑。考虑到最不利因素，一般选用染料配方总量最大，并涵盖所有染料种类的镜片。如染料配方总量最大的镜片无法涵盖所有染料种类，还需补充能够涵盖其他染料种类的镜片，并分别进行萃取试验验证。

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:39

医疗器械技术评审

问答 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

lilili: 产品的生物学评价应符合GB/T 16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品在人体的最大累积作用时间，生物学评价项目一般应包括：热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:39

医疗器械技术评审

问答 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

lilili: 按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。可通过以下方式提交材料介导致热性评价资料：可通过与既往产品对比分析，论证申报产品生物学风险等同性；嘉峪检测网提醒可通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申...

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:39

医疗器械技术评审

问答 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

lilili: 申请人需提供资料详细说明该变化过程，并随附证明性材料。如果仅为名称的文字性变更，仍可使用原检验报告，例如检验报告中产品名称为“泡沫敷料”，根据《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》，注册申报时产品名称变更为“聚氨酯泡沫敷料”。

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:40

医疗器械技术评审

问答 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

lilili: 应提供产品货架有效期缩短的合理解释，并提供必要的支持性资料。例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期缩短，需提供该实时稳定性试验验证资料。

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:40

医疗器械技术评审

问答 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

lilili: 由于真空度的保持性没有公认的加速试验方法，目前只能以实际时间数据为依据进行确定，故一次性使用真空采血管产品货架有效期的验证应采用实时稳定性研究。

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:40

医疗器械技术评审

问答 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

lilili: 影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。嘉峪检测网提醒若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证...

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:41

医疗器械技术评审

问答 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

lilili: 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械/植入性医疗器械/体外诊断试剂》规定：“洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）门应当向洁净度高的方向开启”。气流应由缓冲间吹向阳性间，防止阳性间污染物扩散，也方便关门。

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:41

医疗器械技术评审

问答 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

lilili: 产品附件电极如为自制产品，应符合YY/T 0868-2021《神经和肌肉刺激器用电极》要求，并按照GB/T 16886系列标准进行生物学评价，同时还应在产品技术要求中性能指标部分考虑均匀性、电阻率、尺寸、连接性能、持粘性、剥离强度等相关要求。如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产...

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:42

医疗器械技术评审

问答 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

lilili: 注册申请人可参照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告、具有相应自检能力的声明、质量管理体系相关资料、关于型号覆盖的说明、报告真实性自我保证声明。

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:43

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

lilili: 应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

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