加菲 回复了问题 2019-07-18 09:48

工艺验证

问答 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

加菲: 工艺验证过程中，应当有连续3批成功的生产，这是基本条件，但在其中的一批中出现偏差，导致该次实验未完成时，应当区分导致实验失败的原因，通常分为两种:1.可以转嫁的失败：此类失败是由于非工艺原因导致的，而且原因非常清晰，问题中所问的情况就是这一种，这种情况下，只要将偏差调查报告清楚的写明，说明偏差产生的...

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:45

工艺验证

问答 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

加菲: 流速不是关键工艺参数，整体的过滤时间应该有稳定数据支持，蠕动泵设置频率实现定量过滤。 

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:44

工艺验证

问答 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

加菲: 温度分布和蒸汽质量，主要参考文件是EN285。  

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:43

工艺验证

问答 冻干机停电的偏差应如何处理？

加菲: 建议由偏差管理员组织召开会议，用失效模式的方式进行风险分析，确定发生在具体冻干哪一阶段，确定受影响范围、增加取样量（包括稳定性留样）。预防措施由专业部门给出专业建议。 

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:43

工艺验证

问答 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

加菲: 工艺控制一般特指对工艺的要求，比如具体的工艺步骤或参数要求；GMP要求是从法规符合性角度出发，比如洁净或无菌。GMP的范围大的多，工艺只是其中一部分。

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:40

制药 工艺验证

问答 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

加菲: 原则上不可以，无论是工艺验证批、稳定性试验批还是注册批都应该先进行培养基模拟灌装。因为培养基模拟灌装是炎症无菌保障体系的，如果成品无菌检验指标失败，出现偏差无法进行调查。如果非要这样做，建议走计划性偏差或是做好风险评估。 

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:39

工艺验证

问答 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

加菲: 压片机转速、上料速度一般不会认为会对片剂的质量有什么影响，主压会影响硬度和脆碎度，混合时间可能会影响均匀性，这两个一般会认为是CPP。具体根据工艺确定。 

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:38

工艺验证

问答 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

加菲: 一般A级敞口操作区域，有几个工位就按几个，距关键点1英尺，大概30cm,B级1个点；浮游菌1个。 

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:38

工艺验证

问答 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

加菲: 此类方式属于“族分组”的方法，一般是用3+N-1的方法计算，如有3个相同设备，在一台设备上做3次，在其他设备上各做一次，总共6次。 

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:37

工艺验证

问答 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

加菲: 先把批量变化带来的变化列个表格，变化前、变化后，在人机料法环测等几个方面把带来的变化全部列出来，然后逐个讨论这些变化可能带来的风险，用HACCP的方式来评估，这样就比较全面了。

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:36

灭菌 工艺验证

问答 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

加菲: 灭菌工艺验证需确认生物（生物指示剂挑战）和物理（热分布），两项综合评估，降低灭菌风险。 

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:35

制药 工艺验证

问答 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

加菲: 按照工艺规程要求，做3批40分钟就可以，工艺验证是对确定的工艺参数进行验证，所以验证40分钟一个时间就行。大多数的参数，在QBD阶段做范围，在验证阶段只要在范围内即可。但像干燥时间和混合时间，QBD阶段，很难模拟，需要在试产或者验证阶段进行。多参数相互影响的工艺模型，可采用矩阵法，找到最差条件，也可...

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小懒虫 回复了问题 2019-07-12 14:26

QC 实验室

问答 标准铅储备液可以存放多长时间

小懒虫: 做为储备液，该试剂的浓度相对要高一点，一般可以延长保存时间，不过要注意存储的方式正确。  

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pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:07

验证确认 灭菌

问答 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

pzbp666: 不同法规对温度分布规定的范围不同，如果验证的温度范围超出你所规定的接受标准就算偏差。常见法规指南要求，比如EN285-2015版第8.2.1.1部分要求接受标准是最低温度要求的上限+3也就是121-124℃，所以验证过程温度都在122以上，如果都在121-124的范围内的话，还是符合要求的，如果企业...

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pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:06

验证确认

问答 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

pzbp666: 国内标准，中国GSP规定温度测试需48小时，过国外认证，推荐72小时。WHO的技术报告提到对于能够进行温度控制，不直接受外界环境影响的区域可进行连续72小时监测，对于不能主动控制温度，完全凭借外界环境的系统需要连续7天监测。因此，不需要连续3次，48小时已经足够了。从出发点来说，连续3次是考察测试结...

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