CMDCAS

加拿大医疗器械CMDCAS认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。 　　加拿大医疗器械法规... 查看详情>

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bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:48
UDI
问答 MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？
bullet: UDI-PI可采用数据分隔符表示，对应关系见下表：（医疗器械唯一标识MA(IDcode)编码手册）
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-20 23:20
质量和风险管理 验证确认
问答 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢
多多猪: 2010版GMP第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 凡是涉及到关键质量控制点的验证，关键设备、水系统、HVAC系统、除菌过滤系统和除菌过滤器、气体系统，我们都进行了适当的风险评估，重点针对风险...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:52
植入性医疗器械
问答 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？
小懒虫: 申请人应参照GB/T16886.1的要求进行生物学评价。对于需进行生物学试验的，应提交相应的生物学试验报告，生物学试验应针对申报产品开展。若提交原材料的生物学试验报告，应论证从原材料到终产品的加工工序过程没有对产品引入新的生物学风险。关于生物学评价相关规定，请参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:36
临床试验
问答 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？
小懒虫: 根据《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，如果参比制剂说明书中明确说明该药物仅可空腹服用（饭前1小时或饭后2小时服用）时，则可不进行餐后生物等效性研究。对于仅能与食物同服的口服常释制剂，除了空腹服用可能有严重安全性方面风险的情况外，均建议进行空腹和餐后两种条件...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:55
临床试验
问答 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？
pzbp666: 需提交最终版本的临床试验方案和知情同意书，历次变更的伦理委员会意见。最终版本的临床试验方案，应详细列明历次变更情况；如未列明，则需提交历次变更的临床试验方案。申请人应提供临床试验方案变更理由。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:01
色谱 实验室
问答 标准曲线是否必须过原点？
多多猪: 标准曲线不一定非要过原点，只要线性好就可以了。因为做空白的话基本上不会过原点。过原点是强制过的，实际曲线可能不过，就会造成误差。不过原点是因为有系统误差。针对是否过原点(0，0)问题，可以从原点(0，0)代表的意义来考虑：即所测组分浓度为零的时候，信号响应值（液相色谱也就是峰高或者峰面积）是否也为零...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-09 17:30
纯化水系统 检验测试
问答 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制
小懒虫: 1、根据浓盐酸的密度ρ：1.18g/cm3，HCL分子质量M:36.5g/mol和浓盐酸瓶子上HCL的含量（质量分数）w%，一般在36%～38%，具体数值看玻璃瓶上的标签，把上面的数值带入公式.c=ρ* w / M,此处注意单位换算，1L=1000mL,2、然后再计算出的数据和已知的数据带入公式：C...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:29
兽药
问答 兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？
LX3345680188: 1.1制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。1.2负责组织自检工作。1.3负责验证方案的审核。1.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。1.5制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。1.6决定物料和中间产品的...
vcxza123vcxza123 回复了问题 2023-08-20 11:44
AEC_Q认证
问答 为什么要做AEC-Q认证？
vcxza123: 因为车用元器件市场或汽车一级供应商，都会要求元器件厂商去做这一认证，而且AEC-Q认证是一整套完善的针对车用电子元器件的系统性验证标准，在国际上受到公认。
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:01
空调净化系统
问答 微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？
胖男瘦: 无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，应当与无菌室和微生物限度室分开，不共用一套空调送风系统。更多内容建议参考《中国药典》附录之药品微生物实验室规范指导原则。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:34
植入性医疗器械 医疗器械技术评审
问答 同种异体原材料混批加工的追溯问题？
吃瓜的群众: 医疗器械相关法规对生产植入性同种异体产品的生产企业提出了较为严格的安全性和可追溯性要求。在生产阶段，企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。《一次...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:17
中药制剂 QA
问答 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？
多多猪: 收率超百一般是因为在计算的时候出现单换算的问题，或者在总量和单剂量之间存在差异，如定量时用抽样方式，得出的值与真实值之间差异过大，要么就是含量下限压片，这个就不好了，还需要考虑原辅料投料时水份和成品水份的关系，若投料时水份很低，成品水份高，注定超百。 
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 22:02
化妆品
问答 化妆品管理中质量负责人与质量安全负责人以哪个为准？
轻甜甜: 105项中第四条规定，大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。 其中2021年1月1日施行的《化妆品监督管理条例》中第三十二条中规定，质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。 《化妆品监督管理条例》于202...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:46
GCP
问答 临床试验设计的4项原则?
青青青: 4Rs原则：代表性、重复性、随机性、合理性
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