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mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:44
临床试验 医疗器械
问答 如何进行医疗器械临床试验机构备案？
mdcg01: 申请医疗器械临床试验的机构可登录国家药品监督管理局网站（网址https://www.nmpa.gov.cn）“办事指南”栏目中，选择“医疗器械临床试验机构备案”进行备案。医疗器械临床试验机构应在备案系统中按照有关要求办理备案，医疗器械临床试验申办者可以登录备案系统选择已经备案的医疗器械临床试验机构开...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:39
临床试验
问答 试验中如何采集血样？
pzbp666: 实验室检测常为未上市药品临床试验中的安全性评估的一部分，血样用于临床生化和血液学检验，有时还可用于测定试验用药品浓度。除安全性评估外，实验室检查还可评价疗效(如糖尿病试验中的血糖水平)。　　可用多种方法采集血样。通常使用注射器或真空管。承接大项目的实验室多用真空管。一般应向研究者提供一个采血包，包括...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:30
医疗器械技术评审
问答 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?
薛定谔的龙猫: 参照现行GB/T 16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；（6）最终产品的性能与特点（7）最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、性...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 13:30
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？
多多猪: 在验证OQ阶段处于计算机化系统的项目阶段，某些流程需要变动，要执行相关项目变更程序，明确变更的范围，评估变更的影响（包括对文件的影响），提出的变更批准后，对相应的文档进行修订。中国GMP附录确认与验证 第八条  确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:27
设施设备
问答 B级区能否设消防箱？
51zlzl: 如果符合洁净条件、密封良好、无死角、易清洁、耐受消毒灭菌，就可以设置。不过最好不要直接在无菌区设置消防箱，因为可以设置在无菌区之外，只要紧急情况下能够比较容易地送到无菌区使用就行。如果非要设置，也必须完全密闭，前面板用玻璃密封，后面要设置检查口，因为消防器材必须定期检查其完好性与使用性能。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:56
工艺用水
问答 C级区能不能安装饮用水使用点？
呵呵呵: 根据相关产品工艺对环境的影响进行评估？安装饮用水是否间接或直接影响产品质量？建议能不安装尽量不安装，饮用水影响环境微生物控制。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:05
灭菌 验证确认
问答 无菌灭菌验证f0是多少合适？
pzbp666: 对于湿热灭菌耐热的装载，欧盟及中国常采用15分钟，FDA采用12分钟；不耐热产品的灭菌，通过研究装载的生物负荷及耐热性，设计灭菌F0标准。中国药典规定，干热灭菌条件一般为（160〜170℃）X120min以上，(170〜180℃)X60min以上或 250℃X45min 以上，也可采用其他温度和时间...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 14:46
医疗器械
问答 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？
风清飞扬: 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:46
食品
问答 食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？
哪托来了: 《食品安全法》第四十六条规定食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准：(一)原料采购、原料验收、投料等原料控制;(二)生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制;(三)原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制;(四)运输和交付控制。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-12-16 00:18
体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解
风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下：   1.许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容，即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:38
偏差
问答 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？
多多猪: 偏差：超出限值；异常：限值内，但跟平常的记录不同偏差范例：温度限值20-25度，记录25.1 就是偏差异常范例：温度限值20-25度，日常记录都在21-23，第一天发现在23.5，第二天24.0，调查后发现空调设定值错误。异常事件感觉只是为了避免过多的偏差数量而定义的一个词语，如果是数据波动异常，则...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:56
医疗器械技术评审
问答 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？
aa201818: 远程维护和远程诊断功能都涉及远程通讯。远程维护功能通常仅涉及设备数据的传输，用于设备日常维护和检修；远程诊断功能还涉及患者数据和超声影像的传输，用于远程查看超声影像或实施远程诊断。 针对上述功能，均应提供网络安全相关研究资料，明确详细用途和涉及传输的数据类型。在产品技术要求中需明确相应的功...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:39
CDE 参比制剂
问答 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？
zxcvn123: 根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第二条：“非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。”
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:43
工艺验证
问答 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？
多多猪: 不模拟降温过程，可以模拟抽真空，PDA22中有这部分的描述。 
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