VOC认证

VOC( Verification of Conformity): 符合性认证, 是伊朗强制性合格评定程序的意思。伊朗标准工业研究院（ISIRI）由伊朗政府通过部长令｛#H24479 T 9146 d... 查看详情>

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青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:00
GCP
问答 科室如何管理试验？
青青青: 建立管理体系并确保执行；系统的 SOP体系；建立质控体系并确保执行；确保培训落实；接受机构的内部检查；接受外部的稽查或视察。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:01
GCP
问答 资料：保存什么资料？怎样保存？
青青青: 依据临床试验的不同阶段，所要求保存的资料有所不同，资料保存文件参考 GCP 的附录（2）文件；保存的要求专人专柜带锁，并进行完整记录。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-05-27 09:22
PDCA
问答 项目管理如何实施PDCA
pzbp666:
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 16:12
医疗器械 OEM
问答 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？
ku1314520: 委托加工：指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。 委托生产：《关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知》中的定义是“本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的...
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 19:59
医疗器械技术评审
问答 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?
si4520: In the case of joint use of multiple receiving coils in the MRIsystem, the following issues shall be considered in the registrationsubmission:(1) The ...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-11 17:05
微生物检验
问答 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别
LX3345680188: α溶血：又称草绿色溶血，菌落周围百培养基出现 1～2 mm 的草绿色环，为高铁血红蛋白所致，α溶血环中的红细胞未完全溶解。可形成α-溶血度环的细问菌如甲型溶血性链球菌、肺炎链球菌。β溶血是细菌在血平板上培养时，菌落周围形成的宽大（2～4 mm）、界限分明答、完全透明的溶血环。β溶血环中的红细胞完全溶...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:31
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?
sj314520: 安卓与 ioS 属于瓦不兼容的操作系统平台，跨平台增加ioS 版App需配合主机进行检验，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交 ioS 版 App 的软件研究资料。若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化，可不提交临床评价资料:除此情形外，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-14 12:57
医疗器械技术评审
问答 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？
51zlzl: 模拟血管解剖结构的模型需能反映产品适用范围的最具挑战的血管解剖结构，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。申报资料需对模拟血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供血...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-19 16:05
EHS
问答 什么是工频电场？
mdcg01: 工频电场是指频率为50Hz的电力系统产生的电场，其特点主要包括电力线呈现为始于正电荷、终于负电荷的非闭合曲线；由电荷产生，而几乎与磁场无关；其变化产生的磁场几乎为零；波长为6000千米或5000千米，其系统的最大尺度远远小于波长，不产生电磁辐射；可以采用静电场的计算方法进行计算；“点”结构的电场强度...
加菲加菲 回复了问题 2020-12-02 13:39
文件记录
问答 质量体系中什么是电子记录？
加菲: 电子记录是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子（数字）形式存在的信息的任何组合。其具有如下的特性。①当数字数据存入磁盘、磁带或其他一些持久性的电子媒介时，电子记录就产生了。②当仪器将数据写人磁盘文件时，产生的就是电子记录的原件。当这些信...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:27
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求
LX3345680188: a) 更新风险受益决定以促进风险管理；b) 更新设计和生产信息、使用说明书和标签；c) 更新临床评价；d) 更新安全和临床性能的概述文件；e) 用于识别预防、纠正或现场安全纠正措施的需要；f) 用于识别提高器械的可用性、性能和安全性的选择；g) 当与之相关时，有助于其他器械的上市后监管。h) 检测并...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:05
质量活动
问答 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?
呵呵呵: (1)确定产品质量审核间隔期。(2)确定产品质量审核抽样检验地点。(3)确定产品审核样本容量。(4) 审核检验。
松脂songzhi松脂songzhi 回复了问题 2019-03-18 20:18
纯化水系统
问答 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？
松脂songzhi: 取样前不只是排水，还要适当的清洁出水口……使用水的时候我这边的确是没有排水的习惯，毕竟用量大，可能的污染都被稀释了
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-29 15:34
不良事件
问答 报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？
51zlzl:  报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产未销售，仍需在规定的时限内撰写定期风险评价报告。
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