法国A+

A+是法国VOC标签中环保等级最高的标志。Émissions dans l'air intérieur，英语对应为 Emissions in indoor air，汉语为“室内空气中排放物”。 法国V... 查看详情>

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胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:02
GCP
问答 什么是GCP？
胸有大志: 《药物临床试验质量管理规范》，（英语：Good Clinical Practice，简称：GCP），是为保证药品临床试验的科学性、可靠性和规范性，保护受试者的权益并保障其安全而制定的规范。我国第一版于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。目前参照执行的是2003年9月1日起颁布并执行的《药...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:40
质量活动
问答 质量管理学有哪些重要概念?
呵呵呵: (1)质量；(2)质量管理；(3)质量体系；(4)质量控制；(5)质量保证；(6)质量策划；(7)质量方针；(8)质量改进；(9)质量审核；(10)质量认证；(11)管理评审；(12)质量成本等。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:52
注册检验 医疗器械
问答 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求
多多猪: 牙科手机、喷枪等口腔设备，临床使用过程中机头、喷头等在口内操作，可能与口腔内生理组织接触，应进行生物相容性评价。申请人应描述与口腔内组织接触部分的材料，以及在使用过程中接触的性质和时间。参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》（国食药监械[2007]345号），若企业提交了没有发生附件1第...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:50
色谱
问答 什么是次级保留效应？
冒牌货: 在良好的色谱分离中，样品分子是以单一的保留过程被保留。如在反相色谱中，溶质与柱填料的非极性烷基链发生疏水性相互作用。但在以硅胶为基质的填料中，有些样品组分能与硅醇基团相互作用，脱附的过程很慢，使峰严重拖尾，这就是次保留过程。对付次保留效应最有效的方法就是选用封尾更好色谱柱或加入流动相改良剂（也叫扫尾...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:31
IATF16949
问答 什么是顾客的特殊要求？
小懒虫: IATF16949：2016认证审核，一是颁发证书，符合IATF16949：2016质量管理体系要求的证书，二是符合顾客特殊要求。组织按标准要求完全做到了还不够，还要按不同顾客的个性要求去做到，才能真正意义上符合IATF16949：2016。顾客的特殊要求，如顾客的产品规格要求、运输要求、采购要求、...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-17 16:45
质量和风险管理 医疗器械
问答 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？
pzbp666: 产品拿证日期+1年+60日内。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:49
国内注册 医疗器械
问答 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同或仅添加纤维成分以实现产品美观性能改性的产品可以作为一个注册单元。聚合机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如一种材料具有多种聚合方式的产品可作为一个注册单元。关键性能指标不同的产品应划...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？
青青青: 根据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）规定，非全营养配方食品包括了营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件）、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方。目前，只能按照标准规定的类别进行注册申请，益生菌不在标准规定的类别内。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-16 14:33
CE认证
问答 医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同
哪托来了:   口罩 类别  医用非灭菌口罩医用灭菌口罩   个人防护口罩    用途  在医疗环境中佩戴以保护病人，或者由病人佩戴，防止疾病传播  在手术环境或类似的医疗环境中佩戴以保护病人或...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:55
GCP
问答 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？
青青青: GCP是英语Good Clinical Practice的首字母缩写，中文译为“药物临床试验质量管理规范”。它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性伦理和科学质量管理标准。无论是由企业、研究者发起或是由CRO实施的临床试验，都应该遵循此标准进行操作。GCP宗旨有二：一是保护...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:33
菌种
问答 如何进行干扰回收试验？
哪托来了: 先将保藏的已知菌株传代，次日挑取处于对数生长期的纯菌制备目标菌悬液，起始浊度为0.5McF。稀释104倍备用。用临床标本制备干扰物，例如消化后的痰液、正常粪便混悬液、脓液（过于稠厚的需稀释10倍）等。由于尿液中干扰菌太少，一般不选用尿液做干扰物。取1ml干扰物，加入0.1ml稀释后的目标菌悬液。混匀...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:24
行业
问答 什么是化学性废物？主要包括哪些？
哪托来了: 化学性废物是指具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。主要包括：医学影像科、病理科、实验室废弃的化学试剂，废弃的过氧乙酸、戊二醛等化学消毒剂，废弃的含重金属物质的医疗器具和物品如汞血压计、汞温度计等。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-06 12:25
医疗器械
问答 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平
打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创，处于国际领先水平，应该关注以下几点： （1）申请人应提交信息查询机构或者专利检索机构出具的查新报告。最好提供省及省级以上信息查询机构或者专利检索机构出具的查新报告，推荐采用专利检索机构出具的查新报告，并且关键词要准确，不能因关键词不准...
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