CPC认证

CPC认证：美bai国消费品安全法案（CPSA）规定，儿童产品的制du造商和进zhi口商必须基于CPSC认可的实验室的测试结果，提供书dao面的儿童产品证书（Children’s Product Ce... 查看详情>

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qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 11:51
有源医疗器械 设计开发
问答 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？
qwe234: 涉及医疗器械电气安全的标准很多，但最基础的标准是GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，该标准规定了医用电气设备安全的指标，其中最重要的三个指标是漏电流、接地阻抗及电介质强度—耐压。漏电流漏电流是最能反映医疗设备安全的指标之一，因为所有电子设备都存在一定的泄漏电流，分为对地漏电流...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:34
计算机化系统验证
问答 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？
薛定谔的龙猫: 中国数据管理规范（征求意见稿）中提到：应当有规程规定基准记录确定依据。相同信息有多份记录的，应当明确基准记录。同时对基准记录进行了解释：这里的基准记录与指当采用多种平行方法收集或存储相同数据时，指定的作为判断依据的记录。主数据同基准记录是一个意思。例如测纯化水的电导率有在线监测生成电子记录，也有人工...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-24 14:11
环境监测 洁净车间
问答 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？
风清飞扬: 取样时间为静态暴露在30min以上，动态培养皿暴露时间不大于4小时。 取样方法； （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO&...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:49
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料
打豆豆: 1. 提交三证： 2. 提交注册检验报告 3. 提交说明书 4. 自检报告 5. 提交食品药品监督管理部门备案情况说明 6. 与临床试验机构签订协议 7. 临床试验方案 8. 免知情同意说明书（如需要） 9. 主研人的基本情况表 10. 其他（伦理委员会要求的）
lililililili 回复了问题 2024-02-04 13:23
软件生存周期 软件配置控制 软件设计开发
问答 什么是项目基线
lilili:         基线(Baseline)说起.基线是软件文档或源码(或其它产出物)的一个稳定版本,它是进-步开发的基础.所以,当基线形成后,项目负责 SCM 的人需要通知相关人员基线已经形成并且哪儿可以找到这基线了的版本,这个过程可被认为内部的发布,至于对外的...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？
青青青: 特殊医学用途配方食品使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定的检验（或验收）合格证明材料。属于复合配料、复配食品添加剂、食用植物油等，还应明确每种原料、辅料符合各自食品安全国家标准和（或）相关规定。进口注册产品使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食...
可乐可乐 回复了问题 2024-10-25 08:40
医疗器械技术评审
问答 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？
可乐: 通常情况下，ECMO产品的动物试验中建议包括（但不限于）以下指标：血液相关的实验室检查指标；病理学相关指标；生命体征及血流动力学监测指标；ECMO运行期间监测并记录主要治疗参数，观察器械外观变化，监测可能的器械故障；定期查看实验动物插管部位是否有机械损伤和感染迹象；动物试验中，宜对任何安全性事件/异...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:27
汽车制造 IATF16949
问答 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？
冒牌货: 有关嵌入式软件的正式定义将在未来的IATF16949最新解释（SI）中发布。 嵌入式软件特指专为硬件运行，并具有典型的时间及记忆约束。 当组织为满足顾客规范和要求，具有设计开发软件的职责时，需进行软件开发能力的自我评估。 如果组织将做为其制造产品一部分的软件开发过程外包，组织需确保设计开发软件的供应...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2024-07-06 09:00
CFDA医疗器械注册
问答 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明
呵呵呵: 一次性使用可在说明书中描述“本产品一次性使用，不可洗涤，不可重复使用。”，标签上标明禁止二次使用一般一次性使用器械需要注明产品不得重复使用，《医疗器械临床使用管理办法》（2021年1月12日国家卫生健康委令第8号公布 自2021年3月1日起施行)中要求：第二十八条　医疗机构应当严格执行医院感染管理有...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:30
医疗器械技术评审
问答 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？
我是头像: 除国家局发布的禁止委托生产医疗器械目录里的产品外，其他产品可以进行委托生产。注册申请人、受托生产企业应根据委托生产产品情况，在合规合法的前提下，签订《委托生产质量保证协议》及委托生产合同，明确相互职责、权限，按照法规、规范、相关标准的要求建立并运行与委托产品相适宜的生产质量管理体系。在注册核查过程中...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:58
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？
sk6578: 有源医疗器械中组合产品的情况很多，经常出现一个产品包含两个独立的功能模块，且每个模块分属不同的分类子目录和分类编码的情况，产品类别应按二者管理类别较高的判定。对于分类编码，如该产品已有明确界定，则应以界定文件为准。如无界定，行政相对人可自行判定产品以哪个模块为主，并填写主模块的子目录或编码；如无法判...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:26
纯化水系统
问答 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？
呵呵呵: 法规里面是没有的，工程设计上的要求，一般大于300m的时候，你的水泵就不怎么适配了，所以说一般不建议水管太长。GMP没有要求。法规确实没有这个要求，主要是工程设计上的要求，管道太长，压力降就厉害，你的出水端的压力就超高，压力高到一定程度水泵寿命还有能力都有问题。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:02
原子吸收光谱
问答 样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？
呵呵呵: 1. 回收率低一个可能是消化过程中有损失,对你的分析操作我不知道,所以无法分析原因.也可能是碘化钾还原的时间不够(室温下需要50分钟,此时溶液可能变为金黄色),加热能加快还原(多少度我记不清了,好像是90度几分钟即可),还有就是标样与样品的基体不一致,对你的分析来说,酸度可能是一个因素2. 用王水消...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-10-19 23:43
精益管理
问答 在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？
呵呵呵: CTQ的中文意思是关键质量参数 , 关键质量特性的英文缩写是 CTFCTQ(Critical to Quality) : 对产品别重要品质要素有致命影响 关键参数 CTF(Critical to function) : 对工程别重要品质要素有致命影响机器设备設定, 重要尺寸参数
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-02-16 17:23
行业标准
问答 JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？
pzbp666: JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ行业标准代号含义　　JG：建筑工业行业标准　　GB/T：国家推荐性标准　　JGJ：建工行业建设标准　　JC/T：建材行业推荐性标准　　JG/T：建工行业推荐性标准　　DL/T：电力行业推荐性标准　　JTJ：交通行业建设标准 　
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