CPC认证

CPC认证：美bai国消费品安全法案（CPSA）规定，儿童产品的制du造商和进zhi口商必须基于CPSC认可的实验室的测试结果，提供书dao面的儿童产品证书（Children’s Product Ce... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:37
医疗器械
问答 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理
哪托来了: 申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作用原理的技术或证明性资料。申请人应详细阐明申报产品的止血机理，描述产品如何影响止血过程，产品在止血过程中的优势作用，确认该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。对支持该止血原理的国内外研究文献进行综述，并提交具体支持该止血原理的相关科学文献原文及中文...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:07
清洁验证
问答 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？
打豆豆: 公司有责任建立可接受限度，准备将这些限度制订的基础提交给FDA。因此，没有通用的清洁剂残留水平标准。残留必须不得超过公司既定的可接受限度，必须不得改变药品的安全性、有效性、质量和稳定性（参见以下参考文献）。 References: 参考文献 21 CFR 211.67:     Equipment ...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:06
MORE系统
问答 谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？
我是头像: 1. 制造商2. UKRP（英代）3. 位于北爱尔兰的授权代表
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:02
质量和风险管理 设施设备
问答 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？
呵呵呵: 对于设备设施的预防性维护，一般是遵循设备设施的使用性能衰减规律和各部件正常使用的磨损规律，根据各部件的设计寿命和使用寿命来进行预防性维护。基于设备对药品质量的影响性和部件对药品质量的关键性，基于设备或部件功能失效对于药品质量的风险，可以对预防性维护周期进行调整，也可以根据其风险程度来确定遵守不同的维...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-07 12:53
工艺验证
问答 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？
打豆豆: 首先要进行设备偏差的调查与处理。其中关键的一点在于判定本批产品在制粒工序算成功还是失败了，这里又有两种情况。 （1）在工艺开发阶段对FBD参数与物料水分的关系进行了相应的研究，有明确的证据证明随着干燥时间的延长，干燥的效果在逐渐下降，即使干燥12min也能充分的保证物料的水分和粒度符合预定的可接受标...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:14
GMP
问答 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？
kk444555: 企业应根据氮气使用目的和产品风险特点，确定企业特定的质量标准。除氮气洁净度和微生物含量外，还应考虑与产品接触的空间的氧气含量、药液中的溶解氧含量，氮气中的氧气含量限度应能保证达到产品中氧气含量限度的目标。详细内容可参考《药品GMP指南》无菌药品分册。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:48
原子吸收光谱
问答 不知为什么我在用石墨炉测样时(M5)，自动进样器的针感觉不是很稳定，我只能用牙镜观看，等在中途再看时，针在滴样时没有那么看的清了，总有点挂在壁边，不知这种现象正常不?又应如何处理呢？
呵呵呵: 这种现象是最普通的情况了，可以说是天天发生的事情，看你怎么处理了，我们通常有两种方法处理：1 继续调进样针的位置。2 进样针换个干净的
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:01
医疗器械
问答 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？
你瞅啥: （一）进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。　　（二）注册申报程序按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:19
MDR
问答 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?
胸有大志: 我在任何监管文件中都没有看到任何证明公告机构要求的依据。MDR第86条和相关的MDCG 2022-21关于PSUR的文件都指出，它旨在描述和证明所做的决定。如果你得出的结论是基于数据的风险收益比没有更新，那么就没有必要更新临床评估。关于PMCF报告的MDCG 2020-8还包含以下措辞：“应考虑PM...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:17
电子电气
问答 什么是时钟抖动？
LX3345680188: 时钟抖动是指芯片的某一个给定点上时钟周期发生暂时性变化，也就是说时钟周期在不同的周期上可能加长或缩短。它是一个平均值为0的平均变量。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 10:12
医疗器械 临床试验
问答 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？
pzbp666: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目”同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:12
货架寿命验证
问答 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？
薛定谔的龙猫: 货架有效期研究测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。  
冒牌货冒牌货 回复了问题 2020-01-07 17:27
医疗器械 国内注册
问答 进口医疗器械产品怎么注册
冒牌货: 法规依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第八条、第九条、第十一条、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第十三条、第十四条。适用条件范围1． 境外生产企业为注册申请人，以及产品责任主体；2． 该医疗器械在申请人或者生产企业所在国（地区...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:22
医疗器械
问答 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报
多多猪: 如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:18
行业
问答 什么是感染性废物？主要包括哪些？
哪托来了: 感染性废物是指携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。主要包括：被患者血液、体液、排泄物污染的物品；医疗机构收治隔离传染病患者或者疑似传染病患者产生的生活垃圾；病原体培养基、标本、菌种和毒种保存液，各种废弃的医学标本；废弃的血液、血清；使用后的一次性使用医疗用品及一次性使用医疗器械。
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