CPC认证

CPC认证：美bai国消费品安全法案（CPSA）规定，儿童产品的制du造商和进zhi口商必须基于CPSC认可的实验室的测试结果，提供书dao面的儿童产品证书（Children’s Product Ce... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-10-12 14:54
计量校准
问答 计量内校员有哪些工作?
小懒虫: 长度计量内校员：从事长度量具、卡尺、千分尺、百分表仪器等长度计量内校员器具。   热工计量内校员：从事热工仪表、计量内校员泵、温度计、流量计、压力真空计等热工计量内校员器具。   衡器计量内校员：从事天平、砝码、磅秤等计量内校员衡器、器具。   硬度测力计量内校员：从事硬度计、测力仪器、测力传感器、...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:47
纯化水系统 制药
问答 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？
打豆豆: 警戒限度根据验证和日常监测数据设置。纠偏限度可以依据法规标准制定。警戒限度和纠偏限度不同于工艺参数和产品规格标准，只用于系统的监控；警戒限度和纠偏限度应建立在工艺和产品规格标准的范围之内；超出瞀戒限度并不—定意味已危及产品质量。达到警戒限度，应密切关注水系统的工艺参数，进一步严格执行操作规程，增加监...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:35
菌种
问答 怎样纯化质控菌株？
呵呵呵: 纯化就是从TSA上或别的非选择性平板上转挑取单菌落划线再分离出单菌落，这就相当于纯化了。 
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:11
食品生产许可
问答 食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？
青青青: 试验样品检验报告（包括稳定性试验报告）应注明样品相关信息，包括产品名称、批号、包装规格、生产日期、检验日期等，并明确检验依据及检验结论，检验结论应根据GB 25596或GB 29922、产品标准要求和GB 13432等综合判定。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:19
药品研发 制药
问答 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？
哪托来了: 光靠现象比较不足以说明要不要继续研究。只有数据才是最有说服力的，比如不守恒的规律是不是一样的？含量是否一致？ 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-09-08 15:21
实验室
问答 买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？
多多猪: 一般的情况下是放在冰箱，没有特殊要求的都放在4C的冰箱，保险起见的话，最好能放在零下20℃的冰箱内保存，就不容易挥发，我们公司800多个标准品全是那样保存的。封口膜密封瓶口，是否避光（避光就锡箔纸包着），是否避潮（找个自封袋放进去再加点变色硅胶），温度没什么要求就直接放干燥器里面，温度高会变性的就放...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:39
环境监测 洁净车间
问答 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？
pzbp666: 需要做，可事先放入测试设备用隔离器手套进行操作。悬浮粒子静态测试，可先将粒子机采样管表面清洁后放入隔离器中，待隔离器连续运行一段时间且运行稳定后通过隔离器手套操作进行粒子测试。浮游菌、沉降菌、表面菌静态测试，可将浮游菌采样管及带包装的培养皿放入隔离器中，在灭菌程序完成后，通过手套按布点图进行培养皿的...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:31
医疗器械技术评审
问答 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？
我是头像: 不可以，委托生产应包含产品的全部生产工序，涉及灭菌、阳极氧化、喷涂等外协加工工序的，对提供服务的单位按照供应商进行管理。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:25
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？
Alone: 依据医疗器械生产质量管理规范的要求，对于采购物料的管理应当按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，对采购物料采取必要的质量控制，索取并留存相关资质和记录。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:59
法规标准 工艺验证
问答 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？
加菲: WHO TRS961 附录6 GMP指南-无菌药品：4.7.1 对于A级区，在关键工艺（包括设备的组装）的全过程中，应当对尘埃进行连续监测，除非有理由证明工艺过程中的污染物，如活有机体和放射性物质会损坏粒子计数器或带来危害。这里清晰提到，应在关键工艺的全过程中，连续监测。根据GMP监管的惯例，产品在...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-04-24 12:43
医疗器械 MDR
问答 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？
薛定谔的龙猫: 产品技术文件（Technical Documentation）腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提交完整的产品技术文件，该文件应包括以下内容：设计和制造过程的详细描述产品规格和功能的详细说明模型和材料的详细说明设计验证和性能测试的详细记录产品安全性和有效性的评估报告产品标识和标签的设计风险分析和评估...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:45
检验测试
问答 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？
多多猪: 参考YY /T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》，对于整形用注射透明质酸钠凝胶，建议在产品技术要求中制订体外降解试验要求，以对透明质酸钠凝胶的降解性能起到质量控制的作用。建议设置数个观察时间点，观测至透明质酸钠凝胶完全降解，对于不同时间点的降解程度需制订上下限要求。体外试验可通过调...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:48
国内注册 医疗器械
问答 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？
pzbp666: 除了新增型号及增加对应有强标的组件，变更不要求执行强标，统一延续时一并增加。
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:15
医疗器械技术评审
问答 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？
trer234: 医疗器械生产过程使用的工艺用水质量控制标准是在产品设计开发过程中结合产品质量控制要求、法规要求、水的具体用途及相关的风险控制措施而确定的。如果需要对工艺用水的质量控制标准进行变更，需要按照规定的要求进行相关的设计开发变更。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:38
工艺验证
问答 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？
加菲: 一般A级敞口操作区域，有几个工位就按几个，距关键点1英尺，大概30cm,B级1个点；浮游菌1个。 
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