FCC认证

FCC认证 编辑 FCC全称是Federal Communications Commission，中文为美国联邦通信委员会。于1934年根据Communications Act建立，是美国政府的一个独... 查看详情>

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fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:31
医疗器械技术评审
问答 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?
fireworks: 根据骨科植入器械的材料和结构等特点，建议考虑以下几个方面。(1)根据产品整体系统预期植入的生物力学环境，确定产品整体系统应进行的静态力学性能和动态力学性能研究。(2)根据产品中各组件间的相互作用机制，确定各组件之间应进行的静态力学性能和动态力学性能研究3)根据产品各组件自身的特点，以及在植入后预期发...
山水源山水源 回复了问题 2024-08-02 13:05
FDA MDR 医疗器械
问答 技术文件的目的是什么？
山水源: 技术文件的目的是提供证据，证明医疗器械符合监管准则并支持 CE 标志。它是一份综合文件，包含证明设备安全和性能要求所需的所有信息。技术文件通常包括设备描述，其中提供了有关设备、其预期用途和规格的详细信息。它还包括标签信息，例如使用说明和警告，以确保安全和适当地使用设备。临床前和临床数据是技术文件的重...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:14
医疗器械技术评审
问答 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?
ss13145: 首次注册和变更注册时，电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，是为确保电气安全检验报告与电磁兼容检验报告测试样品的一致性。延续注册时，如果只检验电磁兼容性能，可不要求关联前次注册时的电气安全检验报告。因为产品批准注册后，行政相对人应按照所批准的内容组织开展生产，保持产品与前次注册时不发生变化，因...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:49
TFDA
问答 申请TFDA注册流程是什么？
qwe123123: 1.指定一名泰国法定代表；2. 确定产品是否属于泰国法规规定的医疗器械，确定产品风险分类；3. 准备注册文件，包括自由销售证明及体系证明合规文件4. 提交注册文件，由医疗设备控制部(MDCD)录入至数据库并进行审核；5. 审核通过后获取医疗器械批准书，后合法进入泰国市场销售。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-11 14:18
文件记录
问答 GMP质量记录的填写要求
pzbp666: 1）本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。复核人签字处模仿他人笔迹签名。2）基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。或名字简写或用字母代替等。检查内容：空...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-28 11:42
实验室
问答 什么叫重复性临界极差?
多多猪: 重复性临界极差：一个数值，在重复性条件下，两个测试结果的绝对差小于或等于此数的概率为95%。重复性限用r来表示。极差以R表示，是用来表示统计资料中的变异量数，其最大值与最小值之间的差距，即最大值减最小值后所得之数据。它是标志值变动的最大范围，是测定标志变动的最简单的指标。极差不能用作比较，单位不同 ...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:16
医疗器械
问答 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？
多多猪:
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 12:00
计量校准
问答 温度验证仪校验能否自己进行？
呵呵呵: 只要你们购买的标准温度计精度大于验证仪的温度计，干井的温度控制精度大于验证仪的精度等级，而且标准温度计和干井经过法定计量部门的校准或检定，作为标准器用，有经过培训的人员，你们就可以自己校准验证仪，前提是，验证仪不能用来校准同级别或高级别的温度仪表，只能用来校准比他精度等级低的仪表。经过校准的精度高于...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-06-29 22:48
OOS
问答 OOS调查流程是什么
哪托来了: 一、实验室初步调查当出现OOS检验结果时应进行调查，调查的目的是确定引起OOS的原因。即使因OOS结果判定该批不合格，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同类产品其他批次或其他产品。所有调查活动包括调查结论和随后采取的措施，必须记录。OOS实验室调查需优先于实验室其他日常活动，特别是牵涉已分销的产品...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:31
MDR
问答 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？
多多猪: 是的，对软件UDI的要求已在法规Annex VI Part C Section 6.5中列出。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 14:23
清洁验证
问答 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？
打豆豆: 不可以。清洁验证中，只有淋洗样品是不能接受的，公司还应使用直接方法（如可行的话）检测设备表面的残留或污染物。淋洗样品的一个缺点是淋洗溶剂可能不能清除残留或污染物。淋洗样品能够对大的表面取样，尤其是难以接触到的地方，因此，有的公司在清洁验证中使用擦拭和淋洗两种取样方法。如果已证明淋洗溶剂可以溶解所关注...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:46
原料药 ICH
问答 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？
加菲: 对于长期试验，试验的频率应足以确定原料药或制剂的稳定性状况。对建议复验期或货架期至少为12个月的原料药或制剂，在长期放置条件下的试验频率一般为：第一年每3个月一次，第二年每6个月一次，以后每年一次，直到建议的复验期或货架期期满。在加速试验放置条件下为期六个月的研究中，至少进行包括初次和末次的3个时间...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:37
CFDA医疗器械注册
问答 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?
mdcg01: 行政相对人需对YY/T 0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析,对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求,需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-11-24 15:20
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？
多多猪: 可以删掉 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2020-04-21 22:55
医疗器械 临床试验
问答 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准
打豆豆: 第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益，审查重点是产品的临床前研究、临床受益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和受益，因此临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是，临床试验审批程序并不对申请人提交的临...
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