FCC认证

FCC认证 编辑 FCC全称是Federal Communications Commission，中文为美国联邦通信委员会。于1934年根据Communications Act建立，是美国政府的一个独... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:28
检验测试
问答 丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？
哪托来了: CLSI颁布的M-38P是丝状真菌肉汤稀释法抗真菌药敏试验，内容并无丝状真菌敏感性折点，只是描述了测试方案，包括试剂配制、操作方法、质量控制等程序。在临床应用中，按日剂量与MIC比值大于50的剂量用于严重真菌感染，日剂量与MIC值比值为25的剂量用于一般真菌感染的原则被应用。也有文献提示，临床实践证...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 11:45
注册检验
问答 关于注册申报时工艺验证批次的检验问题
多多猪: 申请人应当具有质量控制能力，质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照药品GMP第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明，并在申报资料中明确说明。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:00
特种设备 检验测试
问答 超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？
多多猪: 改变阻尼电阻R0的阻值可改变发射强度，阻值大发射强度高，发射的声能多，阻尼电阻阻值小，则发射强度低。但改变R0阻值也会改变探头电阻尼的大小，影响探头分辨力。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:56
临床试验 质量角色
问答 临床试验中什么是申办者？
加菲: 申办者为负责启动、管理或资助临床试验的个体、公司、研究机构或组织。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-17 08:57
植入性医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？
51zlzl: 关节类产品无论以系统形式还是组件形式申报（如产品注册、许可事项变更），需对申报产品（以系统形式申报）整体性能以及系统内组件的性能，或申报产品（以组件形式申报）以及该组件与其相邻组件配合的相关性能进行研究，提交相关研究资料，论证产品的安全有效性。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求
小懒虫: 对于多项联检产品，如多项毒品检测试剂，其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，且样本分布合理，能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:38
MDR
问答 器械的分类变化？
多多猪: 从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-10 10:11
SQE
问答 供应商首次审核应该如何开展？
打豆豆: 供应商首次审核通常包括资料审核、现场审核、样品验证三种形式，应根据供应商及其提供采购的产品风险程度至少选择其中一种形式进行审核。 资料审核一般可通过发放调查表，要求供应商提供相应资料证明其满足供应商审核、评价和选择准则要求。 现场审核主要适用于首次提供产品供应商或提供采购的产品风险高的供应商，但应至...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 20:45
MAH 制药
问答 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？
多多猪: 中国《药物警戒质量管理规范》第一百零四条规定，“持有人应当创建并维护药物警戒体系主文件，用以描述药物警戒体系及活动情况”。根据欧盟GVP 模块II，II.B.3，“如果多个持有人共享一个药物警戒体系，每个持有人应创建药物警戒体系主文件，以描述适用于其产品的药物警戒体系”。实际操作中，通常集团会创建一...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:43
临床试验
问答 为什么严格遵守试验方案非常重要？
加菲: 试验中违背试验方案的要求会引起许多问题：管理当局进行视查时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及研究基地质量的现状；违背伦理委员会批准过的试验方案即违背了伦理委员会(有时是管理当局)的批准；不是按照入组/排除标准入组的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿；不按照试验方案入组受试者可能增加试...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:09
计算机化系统验证
问答 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？
薛定谔的龙猫: 需要评估系统升级的内容是否影响软件的关键运行功能，并做记录，对于影响关键功能或增加关键功能的升级，则需要对升级部分进行验证确认；重装系统如果之前做过应用程序的备份恢复确认则不需要再进行验证确认，如果没有应用程序的备份恢复确认，则建议重装后进行关键功能的确认。理由：计算机化系统的变更应当根据预定的操作...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:39
验证确认 质量检验
问答 “检验”和“验证”有什么不同?
呵呵呵: 1.     二者工作依据不同检验活动所依据的是国家、行业、地方或企业制定的产品标准、检验规范或试验规范；而验证活动所依据的一般是用户或企业规定的要求。2.     二者工作过程采用的方法不同检验活动一般要进行测量、检查或试验（需要时），往...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-03 23:37
材料工程
问答 eo级板材是什么意思
多多猪: e0级是生态板企业借鉴的欧洲环保标准，甲醛释放量≤0.5mg/L。目前我国环保标准分为E2和E1两个等级，即甲醛释放量分别≤5.0和1.5mg/L，所谓E0级是生态板企业借鉴的欧洲环保标准，甲醛释放量≤制0.5mg/L，但目前我们国家还未对E0级有明确的规定。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-11-11 11:22
质量检验
问答 一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？
pzbp666: 1）动物种类和来源、年龄、性别、环境条件、饮食；2）测试物质和样品纯度、稳定性、处方、给药剂量；3）测试条件，包括给药途径；4）测定方法，包括提取、检测和验证；5）材料的整体回收率；6）列出每个时间点下的测试结果；7）质量标准或良好的实验室规范遵守声明；8）结果讨论及解释；9）原始数据保存；10）保...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:00
原料药 工艺验证
问答 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？
多多猪: 这个问题属于技术转移的问题，没注册申报前可以变更，即使是中放到放大pvb批次，这个不需要体现，在工艺验证方案及报告中总结，报国内的连总结都不需要，如果报国外dmf一般要总结下中放和扩大批次的变化，最终以扩大三批验证的工艺为准，还要看公司质量体系文件怎么规定，这个过程是否需要执行公司内部的变更程序 。...
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