IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2023-09-11 13:31
微生物检验 CCS
问答 CCS相关工作是一项全新的工作吗？
加菲: 微生物、内毒素/热原和微粒的一直以来都是制药企业的关注的污染风险点，并且围绕这些开展了大量的风险评估，并制定了相应的控制措施，因此CCS工作并非是一项全新的工作。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:51
医疗器械
问答 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？
呵呵呵: 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:01
微生物检验
问答 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？
呵呵呵: （1）检查项目及要求项目接种量 培养时间及结果：促生长能力 ＜100cfu 不长于规定的最短培养时间，结果为阳性。抑制能力 ＞100cfu 不短于规定的最长培养时间，结果为阴性。指示能力 ＜100cfu 不长于规定的最短培养时间，形态特征应正确。（2）检查方法Ø  液体培养基：直接接种，观察培养基是...
哪托来了哪托来了 发起了提问 2023-01-16 16:16
医疗器械
问答 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？
医疗器械成品放行审核指南中，列入成品检验规程中的常规控制项，如果经验证后续的加工过程不会对成品性能产生影响（如不锈钢针管的表面粗糙度等），是否可以用过程检验代替成品检验？:
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:49
计算机化系统验证
问答 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？
多多猪: GMP附录10确认与验证第十四条  企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:15
8D报告
问答 通常的执行紧急反应计划（ERA）有哪些？
哪托来了: 停产：停产了，当然没有不合格件流出了，自然不会对顾客和相关的各方产生影响；挑选：挑出合格件，不让不合格件流出；停止发货、换货、紧急空运物料、100%检查；召回等。
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:00
货架寿命验证
问答 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？
胖男瘦: 验证工作应当在企业自身的质量管理体系下，结合自身产品开展。建议参考子公司现有模拟运输验证报告和经验，结合自身产品实际情况开展模拟运输验证。  
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:20
设施设备 验证确认
问答 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？
呵呵呵: 压缩空气测试时，直接安装一个减压阀，经减压阀后连接粒子计数器，主要是控制减压后流量和粒子计数器流量保持一致（或相近），减压值与粒子计数器型号有关。自己调节压力很麻烦，建议去买一个标配的减压阀。 
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:22
医疗器械技术评审
问答 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?
ku1314520: During product registration and changing registration, EMCtest report and electrical safety test report shall be related to ensurethat the electrical ...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:35
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？
mdcg01: （一）申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。（二）依据《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）第一条要求，开展医疗器械临床试验，申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后，均可向北京市药监局备案。...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-04-19 13:05
食品检测
问答 常用呕吐毒素检测方法比较？
cyxwvoarn: 1、胶体金定性卡法：是呕吐毒素**便的检测方法，检测不需要配套仪器，样品处理简单，五到十分钟就可以看到检测结果。可以根据G、T线，初步确定所测样本呕吐毒素含量范围，但不能给出具体数值，结果准确性不够，容易产生假阳性和假阴性，价格*低，可作为粗略判断方法。2、酶联免疫吸附测定法：依据该方法开发出来的呕...
lililililili 回复了问题 2024-02-04 13:23
软件生存周期 软件配置控制 软件设计开发
问答 什么是项目基线
lilili:         基线(Baseline)说起.基线是软件文档或源码(或其它产出物)的一个稳定版本,它是进-步开发的基础.所以,当基线形成后,项目负责 SCM 的人需要通知相关人员基线已经形成并且哪儿可以找到这基线了的版本,这个过程可被认为内部的发布,至于对外的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:22
设施设备 验证确认
问答 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？
呵呵呵: 测试露点、含油量，粒子、微生物（没法测沉降，空气采样器测试浮游菌）。ISO 8573里面有不同等级的露点标准。ISO-8573里面有不同等级的露点标准，-20℃并非唯一标准。露点的标准取决于产品对水分的敏感程度，空气和产品接触的量。还要考虑厂房所在地的环境最低温度。中国GMP指南-无菌制剂-3.2....
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:01
医疗器械技术评审
问答 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？
a1694241: EMC部分如果检验机构出具覆盖报告，可考虑认可。安全和性能部分，审评需要视送检型号是否具有典型覆盖性决定。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-10-26 09:04
临床试验
问答 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？
小懒虫: 1.核实电子签名。使用EDC系统的研究，要在数据库锁定之前，核实研究者在eCRF上的电子签名，以确认eCRF的数据是完整的和准确的。如果在已经签名的eCRF上改动某个数据，研究者必须在该eCRF上重新签名。 2.数据库锁定。数据库锁定的条件和流程应遵守数据库锁定的SOP。当完成了数据库锁定清单的所有...
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