ROHS检测

       欧盟议会和欧盟理事会于2003年1月通过了RoHS指令，全称是The Restriction of the use of certain Haza... 查看详情>

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yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 14:00
COC认证
问答 肯尼亚COC认证适用范围？
yishen8888: 依据《肯尼亚标准法令》第496章（Standards Act Cap 496,laws of Kenya）和《第78号进口产品质量法令》（ Imports Order No.78）,为确保进口产品的质量，为肯尼亚消费者提供安全、健康、环境等方面的保护，肯尼亚标准局（KEBS）开始实施出口前标准符合性...
加菲加菲 回复了问题 2019-01-24 14:40
制药
问答 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？
加菲: 根据GMP要求，每年每个品种，至少留一批，做持续性稳定性考察；   考察方案至少要涵盖８方面内容：   1、每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；   2、相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；   3、检验方法依据；   4、合格标准；   5、容器密封系...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-12 12:47
检验测试 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题
多多猪: 肯定是要全检的，成品还多装量，毕竟是出厂检验，中间品合格不代表生产成成品还是合格，而且出厂报告可能要提供给购买商，所以你的报告只检外观怎么行。 之前有种做法就是成品性能检验的数据用半成品的，但这种有一定风险。成品放行主要还是以出厂检验为依据，要看你技术要求和规程怎么定的，最好还是分开都检。
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:25
医疗器械技术评审 抽样 医疗器械
问答 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？
trer234: 企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《中国药典》以及产品技术要求的规定，结合所生产产品的特性和工艺特点，从历史检验数据的回顾分析、生产体系无菌保证能力等角度，基于风险管理原则，建立科学、合理的产品抽样检验规则。
加菲加菲 回复了问题 2020-12-02 13:40
文件记录
问答 质量体系的记录中什么是电子签名？
加菲: 电子签名是指计算机对一些符号的执行、采用或者被授权的行为进行数字处理、这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。电子签名有两种形式。1.无生物特征的电子签名如用户识别码和密码，其随时间的流失具有惟一性。2.具有生物特征的电子签名如指纹、视网膜扫描、发声等，这些特征在体现个人独有性...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-03 09:18
保健品
问答 保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？
cyxwvoarn: 预包装食品标签上不应出现任何疾病名称或医药相关专业词汇和语句。符合GB 7718-2011中预包装食品定义的保健食品属于预包装食品，应符合GB 7718-2011的规定。同时，保健食品还应符合《保健食品标识管理规定》的规定。非保健食品的预包装食品标签上不应包含由保健食品管理部门提出的可以用于保健食品...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:15
审计认证
问答 审核计划应包括哪些内容？
su1314520: 审核计划应包括或涉及下列内容：(1)审核目标。(2)审核范围，包括受审核的组织单元、职能单元以及过程。(3)审核准则和引用文件。(4)实施审核活动(适用时，包括临时场所的访问和远程审核活动) )的地点、 日期、预期的时间和期限，包括与受审核方管理者的会议。(5)使用的审核方法，包括所需的审核抽样的范...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:25
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂产品有效期如何确定？
pzbp666: 体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。如注册申报时实时稳定...
ss314520ss314520 回复了问题 2024-06-28 08:32
MSA
问答 哪些情况下需做MSA分析？
ss314520: 购买的新量具；•根据顾客要求或过程要求；•持续改进的过程中，测量数据之前；•按PPAP的要求，所有CP中提到的量具都需要进行分析。对于用同一个量具测量多个尺寸的情况，则选择KPC尺寸或公差最小的尺寸进行分析。
a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
医疗器械独立软件
问答 软件完善型更新包含哪些情形？
a1694241: 完善型更新包括软件发生重大、轻微完善型更新，或合并适应型更新、纠正类更新的情形。例如新增临床功能、性能改变，接口改变，产品整体架构发生变化，核心算法有重大改变，用户界面增加报警信息等。 
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17
食品生产许可
问答 食品生产过程进行验证如何做？
青青青: 申请人需对生产过程进行验证以确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性，应提供在商业化生产条件下、使用实际生产设备及工艺参数、至少三批次相同批量试制样品的验证数据。工艺验证的产品配方、形态、工艺步骤及参数等应与申请注册产品一致，且应根据产品配方、生产工艺等明确验证的工序、考察指标、检验结果及结论等内容。...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-03-04 14:48
微生物检验
问答 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？
LX3345680188: 没有抑菌圈产生，建议考虑以下几个方面原因：1，药物是否变质或浓度过低（很可能过低，导致抑菌环很小看不出来）2，你做的菌是不是耐药菌3，稀释建议用PBS代替生理盐水
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:00
医疗器械技术评审
问答 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?
qw23123: 对于经着色阳极氧化的基台产品，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械[20071345号)、GB/T 16886、YY/T 0268 系列标准进行生物学评价，并对产品表面元素进行分析，若含有除基体元素以外的杂质元素应分析表面杂质元素的来源及引入的原因，对其引发的产品生物学风...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:19
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？
zxcvn123: 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再...
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