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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:32
GCP
问答 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?
LX3345680188: 根据设计类型分配方法有：（1） 简单随机（Simple randomization）: 是将研究对象随机分配到各个处理组进行观察，方法有：抽签法（作试验及对照两种签，由患者抽选），掷币法（币的一面定为试验，另一面定为对照，由医师掷币决定），随机数字表法或病例随机分配卡法等。优点是设计和统计分析比较简...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:23
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 如何准备PDF版注册申报材料?
ss13145: 建议尽可能使用由源文件(如WORD/WPS文件)转化形成的PDF文件，例如WORD文件可通过另存为PDF格式实现转化。若注册申报资料中含有无法访问电子来源文件或需要第三方签章的文件，此部分资料可以提交经扫描纸质文件后创建的PDF文件。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:04
CFDA医疗器械注册
问答 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?
青云之上: 答:建议提交申报产品的萃取研究报告，明确萃取方法，并提供萃取限值的制定依据。若提交同类或类似产品萃取研究报告作为制定依据的,建议选择配方相近的产品，例如仅染料含量存在差异,不建议选择配方与申报产品存在较大差距的产品;建议说明所选产品与申报产品的异同点并论证其具有可代表性,可从原材料配方、产品的干重、...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-06 17:17
文件记录 质量和风险管理 医疗器械
问答 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么
呵呵呵:   封面包括产品名称、报告类别、报告次数、报告期，获取医疗器械产品批准证明文件时间，报告提交时间  
lililililili 回复了问题 2024-02-04 12:49
医疗器械技术评审
问答 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？
lilili: 该标准属于推荐性标准，在延续时可不执行，但不应引用过期标准，可将检验方法详细描述并删除引用的过期标准。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:05
机械制造
问答 汽轮机油系统润滑油漏油如何处理？
LX3345680188: 当值班人员一旦发现润滑油箱油位下降，值班人员应首先校对油位计，确认油位下降，应查找原因。(1)  检查事故放油门是否严密。对冷油器进行放水检查，若冷油器泄漏应隔离泄漏冷油器。(2)  检查油系统管道有无漏油，严防油漏至高温管道及设备上。(3)  当油箱油位下降至低一值报警时，应加油。(4)  油系统...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 13:32
计算机化系统验证
问答 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？
多多猪: CFDA《计算机化系统》附录—第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。第十二条 软件是计算机化系统的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:04
注册检验 有源医疗器械 EMC
问答 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？
pzbp666: 电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备，二者试验布置要求不同，试验结果可能存在差异性。因此，实际使用中如果需要台车，电磁兼容通常配合台车一起，按照落地式设备进行检测；如果不需要台车，电磁兼容通常按照台式设备进行检测。如果实际使用中二者兼有（即台车为可选），则电磁兼容测试中应同时按照落地式设备和台...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-04-30 17:25
设施设备
问答 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？
呵呵呵: （1）强度试验：先升至30%强度试验压力，稳压15min；再升至60%强度试验压力，稳压15min；稳压期间对管进行检查，无异常现象，升至强度试验压力。试验压力为1.5倍设计压力。（2）严密性试验：试验压力为1.0倍设计压力，稳压时间为24h，管道不破裂，无渗漏为合格。试验时，升压应缓慢，当升至试验...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:27
ISO9001
问答 ISO 9001:2015 能带来哪些益处？
LX3345680188: 新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:34
UDI
问答 医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？
bullet: 是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:00
药品研发
问答 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？
ki1314520: 法规要求、必要性法规要求 用于表达治疗性蛋白的工程细胞应该为经研究比较后确定的单克隆，在提交申报资料中必须含单克隆证明性附件。必要性 工程细胞的单克隆源性是产品的质量、 表达量稳定性的必要条件，若为多可隆，生产的产物可能对药效、安全性产生影响。
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