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mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:47
UDI
问答 医疗器械唯一标识是什么？
mdcg01: 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-09-21 10:53
医疗器械
问答 生物相容性的检测项目有哪些？
pzbp666: 生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:33
设计开发 医疗器械
问答 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？
多多猪: 若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时，或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时 ，考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目，同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:27
医疗器械技术评审
问答 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？
ki1314520: 　根据GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》规定，包装完好的产品有效期应不低于12个月。检测项目参考技术要求中相应条款，如各主要有效成分含量（存放后含量下降应≤10%，且存放后主要有效成分含量均不应低于产品技术要求规定含量的下限值）、杀灭微生物指标、外观（包括有无颜色变化、有无沉淀或悬...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:04
EU_GMP
问答 新规定对药品进口商有何影响?
ki1314520: 进口商是生产许可持有人，因此指令2001/83(2)第46f/50f条规定的义务适用于他们。对于进口商来说，由使用该活性物质作为起始原料的第三国制造商进行的第二方审核的可能性可能是一个进一步的选择。进口商已经有义务确保第三国制造商遵守与欧共体相同的GMP标准，并应根据GMP指南第7章建立合同。因此，...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:19
实验室
问答 实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？
你的小可爱: 监督员不强调行政职务的高低，主要是技术能力是否能胜任监督员。监督员的要求（也是补充能力的依据）：是否熟悉检测的目的；是否熟悉实验室的程序是否熟悉被监督的人员使用的实验方法能否对结果能做判断。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 如何评价循环血液接触器械的微粒？
Alone: 可以采用YY/T 1556-2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径上限要求，且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 22:41
医疗器械 临床试验
问答 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?
小懒虫: 一般情况下，研究方案应规定对某些类型的不良事件进行随访，直到这些不良事件得到解决(如果预期解决不了，则为临床稳定)。如有必要，研究者应寻求申办者的阐释说明。如果申办者有具体问题，应与监管部门讨论。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:35
兽药
问答 兽药GMP中成品入库、发放程序？
LX3345680188: 成品的发放程序：①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:19
MDR
问答 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？
多多猪: 如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟委员会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟委员会的介入。
su1314520su1314520 回复了问题 2024-03-05 08:36
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？
su1314520: 首先确定以下情况是否适用，如不适用，是无需在此项中提交申报资料的；如适用，应当提交下列资料： 1） 申报产品适用强制性标准的情况。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。 2） 由于医疗...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:46
医疗器械技术评审
问答 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?
mdcg01: 答:对于已上市的动物源口腔生物材料，如果动物的地理来源发生变化，建议分析地理来源的改变是否实质上影响产品安全性和有效性,如对不同来源并经处理后的材料进行性能等同性分析和验证,若不影响，可通过行政相对人质量管理体系的变更管理流程自行控制该变更过程。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:03
QC 实验室
问答 滴定管读数应遵守下列规则？
多多猪: (1)注入溶液或放出溶液后，需等待30s～1min后才能读数；(2)滴定管应垂直地夹在滴定台上读数或用两手指拿住滴定管的上端使其垂直后读数；(3)对于无色溶液或浅色溶液，应读弯月面下缘实际的最低点，对于有色溶液，应使视线与液面两侧的最高点相切，初读和终读应用同一标准。 
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 16:02
化妆品
问答 委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？
轻甜甜: 《化妆品监督管理条例》第三十二条明确规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。没有单独对注册人、备案人新设定许可，不代表降低质量安全要求。注册人、备案人制度设计的目的就是在考虑行业发展现状的情况下，落实化妆品质量安全责任。不仅受托生产企业...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？
zxcvn123: 可以变更，需申报变更注册。
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