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多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:47
有源医疗器械
问答 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？
多多猪: 如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响，且临床用途未超出豁免目录范围，则可认为是两种豁免产品的简单组合，仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价，申请人须评价模块组合可能带来的风险。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-19 13:23
标准 食品 行业标准
问答 食品行业相关的标准在哪里可以下载？
51zlzl: 食品安全国家标准数据检索平台 https://sppt.cfsa.net.cn:8086/db
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-26 17:32
色谱
问答 仪器检出限和方法检出限都是怎样求出来的?仪器检出限和方法检出限哪个低?
多多猪: 检出限，就是一般用的检测通道测定越来越小的浓度，直到该元素得不到强度值，为仪器该元素的检出限。方法的检出限因为仪器不一样，计算不同，但是一般可认为方法测定中3倍的空白的SD，可估算为方法的检出限。方法检出限是3倍信噪比，仪器检出限应该是仪器本身的。 当然仪器检出限要比方法检出限低，在平时质...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:15
验证确认
问答 怎样进行方法确认?
似水流年: (1)确定分析要求:调查客户要解决的问题，考察进行分析的原因，找出客户通过分析工作希望达到的目的，判断方法的哪些性能参数与工作有关，哪些目标值是必需的。 (2)设计一组实验。 (3)进行实验。 (4)使用数据评估适用性。 (5)做出确认说明，是对方法适用性的正面肯定。 (6)还可在方法研究的范围内进...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-08-08 13:04
设施设备
问答 ISO和BPE的管道标准有什么差异？
冒牌货: ISO2037《食品工业用不锈钢管》，ISO2852《食品工业用不锈钢套管》，属于国际标准。ASME BPE是制药/生物制药/食品/化妆品的指导性规范，描述了洁净管道系统，如洁净工艺管道/制药用水/洁净蒸汽……等从设计/安装/认证到维护的理念。对于材料、加工、焊接、清洗、包装、文件……等要求，ASM...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-01 13:22
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？
pzbp666: 医疗器械分类目录中17为口腔科器械。17 口腔科器械说明（医疗器械分类目录）一、范围本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。二、框架结构本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别；按照产品组成成...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-28 12:50
临床试验
问答 临床实验中知情同意核查哪些内容
pzbp666: 01 伦理相关检查是否使用已获伦理批准的版本：① 使用的知情同意书必须为经过伦理批准的版本；② 若有版本更新，已经签署知情同意书的在组受试者需重新签署新的版本，此后新筛选患者需使用最新版本；③ 新版本的知情同意书使用时间，以伦理批件日期为准；如包含伦理主任签字日期和PI签字日期，则以最后签字人日期为...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:07
原子吸收光谱
问答 为什么我的水一经过比色管震荡就吸光值变得很高，我请教过前辈他说用酸泡了就可以了，为什么我的就不行呢?
呵呵呵: 1. 清洗干净后，放在桶里泡，然后直接用纯水冲洗2. 我是用标本缸泡的，然后用纯水洗。还有尽量买好的厂家的比色管，有的厂家的用的玻璃是不太好。3. 最好最后一遍用超纯水清洗，可避免干扰4. 先常常规方法清洗，然后泡在20%左右的硝酸溶液中24小时以上。用时拿出来先用自来水清洗。再用去离子水涮干净，凉...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:36
化妆品
问答 全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？
轻甜甜: 2018年11月10日前已受理进口非特殊用途化妆品行政许可未获批准的产品，不批准理由涉及产品安全性原因的，后续不得办理备案；不涉及安全性原因的，后续可以由境内责任人办理备案。备案时应当同时提交《不批准决定书》并说明重新申报的理由。原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2021-08-15 15:03
验证确认
问答 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？
风清飞扬: 如果包材的变化影响到关键工艺参数及产品质量，需要进行至少三批包装工艺验证，点评：有时或者很多时候，包材供应商的变化（包括产地的变化）可能会引起包装工艺中一些参数的变化，如机速、热合温度（泡軍包装）变化，甚至可能会引起成型后包装的密闭性，所以通常需要进行三批产品的工艺验证。成品还应进行持续稳定性考察。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:30
有源医疗器械
问答 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题
多多猪: 可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:31
植入性医疗器械
问答 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？
哪托来了: 对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-12-24 11:40
无菌医疗器械
问答 无菌医械包装材料如何进行全面评价？
薛定谔的龙猫: 无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求。微生物屏障能力无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品的安全起...
a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
生物相容性 医疗器械
问答 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？
a1694241: 口腔医疗器械生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验》相关要求。接触性质、接触时间、生物学试验项目可参考YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-10-27 14:56
VDA6.3
问答 什么是VDA6.3?
pzbp666: VDA6.3是德国汽车工业联合会（VDA）制定的德国汽车工业质量标准的第三部分，即过程审核，简称VDA6.3，过程审核是指对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下稳定受控。
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