ANVISA认证

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 10:14
制药 检验测试
问答 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用
多多猪: 超过有效期的原料药不可使用，药品生产质量管理规范第一百一十三条规定：只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 
加菲加菲 回复了问题 2020-11-01 00:44
验证确认
问答 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？
加菲: 就干热灭菌而言，计算FH时的参考温度没有强制的规定，目前主要是以160℃作为参考温度。其他参考温度也可以考虑参考：1.ISO 20857:2010 Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the deve...
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:29
医疗器械
问答 医疗器械变更的法律认定？
xiao99: 根据我国《医疗器械注册管理办法》第71条和72条，未依法办理备案变更或者是登记事项变更的，按照《条例》未备案的情形予以处罚；未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的，按照《条例》未取得注册证的情形予以处罚。未按照要求进行备案或者许可的医疗器械变更，从法律责任的角度是等同于无证医疗器械，虽然立法中对于未...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:45
国内注册
问答 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？
风清飞扬: 】《药品注册管理办法》将补充申请根据事项进行分层申报、审批管理，分为国家局审批事项、省局审批事项和省局备案事项；SFDA发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》按照变更程度将这些事项又分为I、II、III类变更，按照各种变更对产品质量、安全性、有效性可能产生的影响程度分类，指导申报单位按...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:41
临床试验
问答 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？
加菲: 有可能。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息，而且这些信息有可能影响受试者是否继续参加试验的意愿时，应更新知情同意书和患者须知。请切记，在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委员会的书面批准并在试验文档中备案。当更新的内容是有关新发现的药品的不良反应时会引起两个问题：第一是已入组的受试者可能会重新考...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:08
原子吸收光谱
问答 火焰法，样品处理用到硫酸和次氯酸钠Aglient3510喷头上会积一层白乎乎的东西(溶于水)，引起读数不稳，火焰会有缺口，是什么原因？
呵呵呵: 1. 在使用EN1122方法的时候也使用了硫酸,导致燃烧头经常会堵塞,积上一层碳而堵塞燃烧头罅缝,火焰会出现缺口.可能的问题是使用的硫酸粘度较大导致的原因.我们现在采取的方法是增大燃烧头罅缝的宽度,这样会减少堵塞的出现.个人认为:理论上应该吸光度与罅缝宽度没有关系.但过宽的罅缝将导致数据不稳2. 燃...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-09-20 12:38
验证确认 质量活动
问答 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？
qwe232323: 回顾性验证除质量指标回顾分析外，还需对关键工艺参数进行分析。而产品质量回顾分析更突出产品及中间体各质量指标的分析，注重产品质量标准（放行、货架标准等）的一致性，进而考察质量（风险）管理体系的可行性、可靠性。2010版GMP疑难问题解答：回顾性验证是验证的一种方法，产品质量回顾除了包括验证状态的回顾外...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-04 09:57
CFDA医疗器械注册
问答 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?
sj314520: 首先应确认变更申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检验:如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检验报告;如原有型号的检验报告中部分项目检验可...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:56
医疗器械技术评审
问答 同品种医疗器械包括几种情况？
aa201818: 同品种医疗器械已在境内获准注册。可分为等同器械及可比器械两种情况。 等同器械按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》相关要求，论证申报产品与对比产品具有等同性。可通过等同器械的临床数据进行临床评价。 可比器械虽不能论证与申报产品具有等同性，但在适用范围、技术特征或生物学特性应具有广...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:15
环境监测 GMP
问答 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？
ki1314520: 其检测标准是C级下的A 级。采用国标GBT16292—2010医药工业洁净室悬浮粒子检测方法。【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验。确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-12-05 14:11
检验方法
问答 电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？
风清飞扬:   标准要求是不少于1分钟  
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:42
内毒素 微生物检验
问答 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？
多多猪: 同时检测如果足够的情况下，可以使用一支工作标准品。 
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:58
工艺验证
问答 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？
加菲: 设备PQ的测试项目，在GMP关于验证的附录里面讨论过，实际是可以统一的，没有必要单独再做一遍，产品密封性的问题一般是由设备来实现的，如果设备无法实现，则是工艺设计的问题。所以综上，仅针对于西林瓶产品来说，轧盖密封性实际上与西林瓶产品的产品密封性是一致的。另根据2017年10月CFDA发布的指南草案，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-02-21 16:42
文件记录 洁净车间
问答 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？
pzbp666: 今年日本客户对我们单位进行审计，在车间现场提出过相同的问题，日本人问我们记录上的时间是从何而来，我们认为设备上的时间可以作为填写依据。后来询问了对方在日本的做法，他们说在日本企业，会有一个总表，然后每个生产区域都是分表，所有表是通过无线区域网连接的，所有表的时间统一，并定期校准的。 
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