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加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:41
药品研发 国内注册
问答 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究
加菲: 原则上，原料药需与原研原料药进行质量对比研究。如原研原料药实在无法获得，可按ICH杂质研究指南进行全面的杂质研究，关联制剂可与原研制剂进行质量对比。 
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:30
CFDA医疗器械注册
问答 如何界定医用创面敷料的管理分类？
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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:00
环境监测
问答 高效过滤器的更换周期是如何定义的？
呵呵呵: 高效过滤器更换周期一般按照供应商说明书推荐使用寿命进行定期更换，同时根据洁净级别、高效受保护状况、污染程度、产品风险进行更换周期的调整，并且需要定期进行高效检漏，检漏周期推荐无菌区半年、C级区1年、D级区2年，根据高效检漏情况或者高效过滤前后压差情况进行更换。高效过滤器有破损的，可以按照规定进行修补...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:06
临床试验
问答 实验室数据交换标准是什么？
多多猪: CDISC LAB工作组制定了用于在申办方或CRO和实验室数据模型（LAB），包括内容标准和交换格式标准。目前已经广泛用于中央实验室。LAB数据标准也开始和CDISC其他标准（如SDTM LB域）进行映射和对接。
VivianaViviana 回复了问题 2019-12-26 14:24
医疗器械 临床注册
问答 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？
Viviana: 首先，免临床目录中，有无提到材质部分，如果提到差异部分的材质，是塑料，涵盖PE，PP，那么就没有问题啊。其次，看差异部分跟人体接触方式，如果不是关键接触部位，那也没问题啊。然后，就算有差异，针对差异，做相应的分析，从生物学，性能，风险方面，证明这个差异的安全有效性，就OK啊。
kk222333kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:30
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医用敷料的分类原则是什么？
kk222333: 医用敷料分类主要依据敷料剂型、管理属性和管理类别进行界定。其中，可吸收性外科敷料、不可吸收性外科敷料、创面敷料（细分至多个类型）、包扎敷料（分医用绷带和医用胶带）、疤痕敷料等都根据其特性被归入不同子目录进行管理。同时，强调液体膏状敷料需符合特定条件才能按二类或三类医疗器械管理，并要求提供相应实验资料...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？
Alone: 可以按增加规格型号申报，也可以按照单独的注册单元进行首次申报。
lililililili 回复了问题 2024-02-04 12:48
医疗器械技术评审
问答 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？
lilili: 在适宜情况下，尽量选择一个对比器械，以简化和促进等同性论证过程。如必须选择多个对比器械，建议注册申请人选择与申报产品最相似的产品最为主要对比器械，并尽量减少对比器械数量。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 23:45
医疗器械 临床试验
问答 临床试验的数据如何处理
小懒虫: 1、流程回收CRF统计联数据库双录入数据不一致核对和质疑锁库、解锁、再锁EDC、eCRF——SAS数据库（统计）2、统计处理脱落病例剔除病例病例脱落所有填写了知情同意书并且筛选合格入选的受试者，无论何时何因退出临 床研究，只要没有完成方案所规定的所有观察项目，均为脱落病例。脱落病例的处理受试者脱落后...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:38
医疗器械技术评审
问答 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？
lilili: 接触镜类产品萃取性能研究应选择成品片进行萃取试验。样品需具有典型性，如增强着色的镜片可从染料种类、配方总量等方面去考虑。考虑到最不利因素，一般选用染料配方总量最大，并涵盖所有染料种类的镜片。如染料配方总量最大的镜片无法涵盖所有染料种类，还需补充能够涵盖其他染料种类的镜片，并分别进行萃取试验验证。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 非全营养配方食品是否只能是规定的类别？
青青青: 根据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）规定，非全营养配方食品包括了营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件）、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方。目前，只能按照标准规定的类别进行注册申请，益生菌不在标准规定的类别内。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-09-08 15:21
实验室
问答 买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？
多多猪: 一般的情况下是放在冰箱，没有特殊要求的都放在4C的冰箱，保险起见的话，最好能放在零下20℃的冰箱内保存，就不容易挥发，我们公司800多个标准品全是那样保存的。封口膜密封瓶口，是否避光（避光就锡箔纸包着），是否避潮（找个自封袋放进去再加点变色硅胶），温度没什么要求就直接放干燥器里面，温度高会变性的就放...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:42
质量活动
问答 质量信息有什么作用?
呵呵呵: (1)质量信息是质量管理的耳目；(2)是一项重要的资源；(3)是进行质量方面决策的依据；(4)是改进产品质量、改善各环节工作质量的最直接的原始资料和依据；(5)是正确认识各种因素变化和产品质量波动之间的内在联系和规律性，从而进行质量控制的基本依据。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:06
原子吸收光谱
问答 以下样品前处理方法，使用火焰AAS测试其中铅镉含量，PCB板，可能材质为玻璃纤维，电子元件，可能为陶瓷的，这种陶瓷一般由钛酸钡，钛酸鋅，氧化鋅构成。
呵呵呵: 其实EPA3052也就是用微波消解仪在高温高压条件下将物质完全分解了,其方法大概如下:1.所用酸:总量不超过8ML硝酸,HF,H2O2,盐酸2.样品量:0.1~0.5克,3.升温可分为2_3段,最高温不超过2304.高氯酸赶HF
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