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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:22
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中对最高领导提的新要求？
LX3345680188: （1）质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺；（2）提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持续改进和创新是领导力的体现；（3）大家好才是真的好，各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。 
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:52
原料药 ICH
问答 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？
加菲: 标签上的贮藏条件应建立在稳定性评价的基础上。必要时，应有特殊说明，尤其是对不能冷冻的原料药及制剂。另外，应避免使用像“环境条件”或“室温”这一类术语。原料药如有必要，应在容器的标签上注明复验日期，制剂应注明失效日期。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:44
食品生产许可
问答 产品配方中的配料名称如何规范？
青青青: 配料名称应按照相应食品安全国家标准或相关规定进行规范。未使用食品安全国家标准或相关规定名称的，应提供其使用的依据及相关证明材料。既可以作为食品添加剂或食品营养强化剂又可以作为其他配料使用的配料，应按其在终产品中发挥的作用规范标示。当作为食品添加剂使用，应标示其在GB 2760中规定的名称；当作为食品...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:17
质量活动
问答 产品规范包含哪些内容?
风清飞扬: (1)性能特性(如环境条件、使用条件和可信性)。 (2)感官特性(如式样、颜色、味道、气味)。 (3)安装布局或配合。 (4)适用的标准和法规。 (5)包装。 (6)质量验证和保证。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:21
化妆品
问答 妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？
轻甜甜: 根据国家标准《消费品使用说明 化妆品通用标签》（GB5296.3-2008），化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，虽然在产...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:39
欧洲药典 EDQM
问答 如何找到某一EDQM标准物质色谱图？
青云之上: The EDQM provides chromatograms as follows:EDQM通过如下方式提供色谱图：1）In leaflets supplied with reference standards if required for their correct use as prescr...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:37
计算机化系统验证
问答 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？
多多猪: GMP附录10确认与验证第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；（三）相应...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:30
一致性评价 CDE
问答 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？
zxcvn123: 企业可依据《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南进行研究和评估，选择参比制剂。对289目录内的品种，可参考一致办发布的《2...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:59
验证确认
问答 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？
pzbp666: BD测试一方面可以反映空气的排除效果，另一方面可以一定程度上反映出进入到内室的蒸汽的质量。进入到灭菌柜的灭菌阶段是蒸汽进入室加压，穿透，灭菌的过程，121℃和134℃的程序在表面参数设置上只有温度和压力不同，参数背后还有其他设定，比如：补气速率，排水频率，加套温度，蒸汽散流板散流方式，以及补气触发温...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:10
510K
问答 申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？
我是头像: 通常我们在申请510(K)时，最常碰到的生物学评价测试主要为三项，细胞毒性，刺激和致敏，也就是我们经常说的生物学基础三项。1.细胞毒性测试的类型。主要的实验类型有两种：包括Direct Contact Method, Extraction Method (MEM Elution)。或者其它方法。FD...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:03
医疗器械技术评审
问答 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？
xbs999: 如本次申报产品与前次申报无任何变化且已于上次申报过程中通过注册核查（2年内）可参考北京市医疗器械快速审评审批办法执行。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 11:43
制药
问答 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？
多多猪: 企业应当根据药品的特性、工艺和预定用途等因素进行综合评估，确定共用设施设备的可行性，并制定相应的控制措施及验证方式。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:15
临床试验 质量角色
问答 临床试验协调员的角色是什么？
pzbp666: 根据试验协调员的资格和能力，他可以代表主要研究者完成许多具体试验工作，如：　　·可作为GCP“官员”，检查试验中心的工作是否符合GCP要求；　　·确保试验按照标准操作程序执行；　　·随时指出试验过程中出现的违背GCP及标准操作程序的步骤；　　·保管试验人员登记表并确保所有与试验相关人员的简历均有备案...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-09-13 11:27
医疗器械
问答 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？
xbs999: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十四条，医疗器械说明书和标签不得有下列内容：　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝...
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