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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 18:42
微生物检验
问答 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？
哪托来了: 金葡铜绿枯草白念黑曲，外加环境检出菌，如果是厌氧工艺，模拟灌装采用流乙醇酸盐的话，要加入厌氧模拟菌生孢梭菌。如果历史无菌检验染菌或模拟灌装染菌，加入上述菌，也就是所有的最差条件都要考虑进去应该选用药典中规定的标准菌株，包括金黄葡萄球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌，白色念珠菌，黑曲霉，另外还应选择环境...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:44
国内注册 医疗器械
问答 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料
多多猪: 在正常注册申报资料基础上，重点针对非球面光学设计建议提交如下研究资料：1.非球面的光学设计及工作原理。2.实现非球面设计生产技术的完整描述。3. 证明镜片非球面设计的相应技术验证资料。4.如果企业在拟说明书中进一步宣传产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需在产品技术要求中制定相应的项目要求、试验方...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:31
药品研发 临床试验
问答 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？
似水流年:   药物研究是一个连贯，不断推进的系统工程，在临床试验期间仍应进行相应的药学研究工作，对产品质量以及对某检测项目的要求应随国内外同品种以及同检测项目的提高而提高。在临床试验期间，应跟踪同品种在国内外的质量要求变化，并回顾在临床前已经完成的药学工作。如果同品种在国内外的质量要求有了提高，应进行相应研究...
加菲加菲 回复了问题 2023-08-23 15:57
药品研发
问答 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？
加菲: 多肽药物比较特殊，是一个共同组成的复杂成分。最终的原则还是从患者安全性角度出发，一是要有安全性支持依据；关于杂质限度，按照相关的指导文则。超过鉴定限，要鉴定，超过界定限，杂质水平是要有动物安全性数据支持。 根据经验，肽类产品杂质比较复杂，多数情况在HPLC中，同一个峰，相同的保留时间，其实看似是一个...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-03-03 12:05
食品
问答 什么是特医食品？
多多猪: 特殊医学用途配方食品的简称为特医食品。根据我国标准中的定义，这类食品是“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:46
机械制造
问答 防止低温脆性破裂事故，应在运行维护方面做哪些措施？
哪托来了: 防止低温脆性破裂事故应做下列措施： (1)  避免或减少热冲击损伤。冲转时控制主蒸汽温度至少应有50℃过热度。机组启动时应按照规程而执行暖机方式和暖机时间，使转子内孔温度与内应力相适应，避免材料承受超临界应力，因此对转子应进行充分预热，控制金属升温率和气缸内外温差。(2)  正常运行时应严格控制一、...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:15
TFDA
问答 什么是TFDA？
qwe123123: TFDA是泰国食品药品监督管理局（Thailand Food and Drug Administration），进入泰国的药品，食品，食品补充剂，用于动物保健的产品或其他医学，麻醉和有毒物质均需要在泰国食品药品监督管理局（FDA）注册。由于泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品，例如注射器和...
kk222333kk222333 发起了提问 2023-08-24 16:45
PMC
问答 制造企业PMC组织架构如何设定?
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多多猪多多猪 回复了问题 2019-04-14 10:49
ISO9001
问答 ISO9000和ISO9001有什么区别？
多多猪: ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。   ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:39
食品生产许可
问答 婴儿配方乳粉中为何不得使用果糖？
青青青: 《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB10765-2010）规定，对乳基婴儿配方食品，首选碳水化合物应为乳糖、乳糖和葡萄糖聚合物。只有经过预糊化后的淀粉才可以加入到婴儿配方食品中，不得使用果糖。婴儿配方乳粉中不得使用果糖，主要是果糖的添加可能对患有遗传性果糖不耐受的宝宝造成潜在的生命威胁。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-13 23:00
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?
kk222333: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂/方法检测结果不一致样本的判定依据，临床试验中应对不一致结果进行综合分析，说明是否影响对产品临床性能的判定:如对检测结果不一致的样本采用临床参考标准或其他恰当的方法进行了确认，该确认结果不应纳入原有统计分析。临床试验方案中应明确用于确认的临床参考标准或...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:25
CFDA医疗器械注册
问答 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？
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多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:44
临床试验
问答 临床试验中的中心实验室数据是什么？
多多猪: 泛指临床试验中由独立的中心实验室完成检测后，存储在中心实验室的数据。中心实验室在临床试验中运用非常广泛，因为能保证实验室检查结果的一致性，数据质量也更为可靠。这个独立实验室可以是经过CLA、CAP等认证的，有国际资质的中心检测实验室，也可以是其他经过选择可以使用的独立检测实验室。选定的中心实验室应该...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-06 12:26
医疗器械
问答 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性
打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性，应该关注以下几点：      （1）产品应经过完整的设计和开发过程。这个过程应包括设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改的控制。特别应规定产品性能指标可接受标准及确定的依据（包括与已上市产品的性能对...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-13 17:24
FDA
问答 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？
你瞅啥: 医疗器械企业经过FDA的审核结果（1） 没有任何书面评价---好的结果（2） 轻微的483表（3） 有批评的483表（4） Warning letter（也就是警告信）
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