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多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:11
QC 实验室
问答 在夏季如何打开易挥发的试剂瓶，应如何操作？
多多猪: 首先不可将瓶口对准脸部，然后把瓶子在冷水中浸一段时间，以避免因室温高，瓶内气液冲击以至危险，取完试剂后要盖紧塞子，放出有毒，有味气体的瓶子还应用蜡封口。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-30 14:23
PPAP
问答 PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？
哪托来了: 设计记录供方必须具备所有的可销售产品的设计记录，包括：部件的设计记录或可销售产品的详细信息工程更改文件如有供方必须具有尚未记入设计记录中、但已在产品、零件或工装上体现出来的任何授权的工程更改文件工程批准供方必须具有顾客工程批准的证据，就是我们常说的签字，盖章的工程实验报告，图纸等过程流程图供方必须具...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:46
医疗器械技术评审
问答 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？
zxcvn123: （1） 该拟选定同品种产品虽然已过注册有效期，如目前尚有在医疗机构中正常使用的产品，在提交“同品种临床评价资料”时，可以选该产品作为同品种进行评价。（2） 如选择“同品种临床评价资料”方式提供资料，需要满足《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》（2021年第73号附件3）的要求。（3） 根据咨询...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:16
洁净车间
问答 洁净车间哪些房间需要装压差计？
51zlzl: 通常需要安装压差计的位置有：1、一是不同洁净级别之间的人流/物流通道的更衣室/缓冲间/气闸室/ 传递窗/鼠洞装置……都需要在合适的位置安装压差计。2、二是相同洁净级别内的关键受保护房间/产尘产污房间对走廊之间。3、三是一些设备的保护罩/称量罩/层流罩/RABS与环境空间之间。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-11-22 12:51
精益管理
问答 什么是基准（datum）？
多多猪: 所谓基准（datum），就是在进行加工及尺寸测量时作为基准的面、线、点。1、ISO中的定义ISO 5459：2011定义：位置（公差）及/或姿态（公差）的公差带，抑或是为了定义表现执行状态的理想要素，而选择的实际组成要素（1个以上）所适用的设定要素（1个以上）。2、基准的种类基准分为“基准要素”与“...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 13:34
PPAP
问答 何时需提交PPAP？
吃瓜的群众: PPAP提交可能发生在产品生命周期的任何时间点，包括：1.一种新的零件或产品（即：以前未曾提供给某个顾客的某种零件、材料或颜色）；2.对以前所提供不符合零件的纠正；3.由于设计记录、规范或材料方面的工程变更从而引起产品的改变；4.任何现有产品的设计或过程发生变更时。PPAP提交等级按AIAG PPA...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:18
体外诊断试剂 临床试验
问答 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？
多多猪: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:49
医疗器械技术评审
问答 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？
xbs999: 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准：　　（1）注册申请人、生产企业可使用相应的洁净环境检测设备自行开展洁净环境日常检测，也可委托有资质的检测机构开展洁净环境检测。申请医疗器械注册质量管理体系核查时应提交有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告，应确认检验机构是否经过 CNAS 或 CMA 认可， ...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:38
医疗器械技术评审
问答 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?
ku13145: (1) If the consumables of company B act on human body in aninvasive way, it is recommended to register separately.(2) If the consumables of company B ...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-09 15:22
MDR
问答 EMDN的结构是怎样的？
51zlzl: EMDN 的特点是其字母数字结构，建立在七级层级树中。它将医疗器械分为三个主要层级：- Categories类别：第一层级- Groups组：第二层级- Types类型：第三层级（必要时可扩展为几个更细的层级（1、2、3、4和5）每个代码以一个字母开头，表示器械所属的“类别”，后面是两个数字，表示“...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:03
QC 实验室
问答 什么叫标准加入法？
多多猪: 标准加入法的做法是在数份样品溶液中加入不等量的标准溶液，然后，按照绘制标准曲线的步骤测定吸光度，绘制吸光度—加入浓度曲线，用外推法求得样品溶液的浓度。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:32
注册检验 医疗器械
问答 生物学试验浸提介质种类有何注意事项
多多猪: 参照GB/T 16886系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性试验首选...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-09-13 13:04
制药 GMP
问答 GMP质量管理体系包括哪些内容
似水流年:  《质量管理体系:药品GMP指南》    《质量管理体系:药品GMP指南》包括六部分内容:前言、质量管理体系概述、产品质量实现的要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用.   质量管理体系内容    ...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:46
医疗器械技术评审
问答 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?
qw23123: 行政相对人应结合产品本身、灭菌方法等对初包装材料的影响，对产品的初包装材料进行相关性能评价。建议考虑初包装材料、包装工艺、包装方式以及初包装材料与产品的相容性等方面，如货架有效期内产品包装完整性、包装密封强度等影响阻菌性的性能评价，包装材料与医疗器械之间是否会发生生化反应，该反应是否影响包装的屏障性...
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